Siết chặt quy định, nâng cao chất lượng an toàn thuốc

Việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 đang được Bộ Y tế triển khai nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý về kiểm nghiệm thuốc, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao về chất lượng, an toàn, hiệu quả điều trị. Những nỗ lực này nhằm nâng cao năng lực hệ thống quản lý dược, ngăn chặn nguy cơ thuốc kém chất lượng.

Kiểm nghiệm chất lượng hoạt chất sản xuất thuốc tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Kiểm nghiệm chất lượng hoạt chất sản xuất thuốc tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.

Thứ trưởng Y tế Nguyễn Tri Thức cho biết, ngay khi có hiệu lực, Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 (Thông tư số 30) đã giữ vai trò nền tảng trong hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xử lý thuốc vi phạm.

Tuy nhiên, sau thời gian triển khai, một số quy định của thông tư này đã bộc lộ những điểm bất cập, hạn chế. Một trong những vướng mắc lớn là quy định về lấy mẫu bổ sung còn thiếu rõ ràng, dẫn đến cách hiểu và áp dụng không thống nhất giữa các địa phương.

Nhiều Sở Y tế phản ánh, có một số trường hợp doanh nghiệp không thực hiện việc lấy mẫu bổ sung theo yêu cầu, tuy nhiên chế tài xử lý chưa đủ mạnh, gây khó khăn cho công tác hậu kiểm. Bên cạnh đó, quy định về xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu cũng chưa phù hợp với thực tiễn lưu thông thuốc.

Việc mua bán, cung ứng thuốc theo chuỗi, nếu chỉ căn cứ vào địa điểm lấy mẫu để xử lý dẫn tới nguy cơ bỏ lọt vi phạm hoặc xử lý không triệt để trên toàn hệ thống. Một điểm đáng lưu ý khác là quy trình thu hồi thuốc và tiêu hủy thuốc vi phạm còn thiếu tính đồng bộ. Việc phân định trách nhiệm giữa cơ quan quản lý và doanh nghiệp trong từng khâu chưa thật sự rõ ràng, khiến quá trình thu hồi kéo dài, làm tăng rủi ro thuốc kém chất lượng tiếp tục lưu hành.

Đáng chú ý, trong bối cảnh Việt Nam đang hướng tới đáp ứng tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới về hệ thống quản lý quốc gia đối với thuốc và vaccine (NRA), tuy nhiên một số nội dung của Thông tư chưa tiệm cận đầy đủ các yêu cầu quốc tế, nhất là cơ chế giám sát sau lưu hành và cảnh báo sớm nguy cơ mất an toàn.

Trước những bất cập nêu trên, Bộ Y tế đang lấy ý kiến và xây dựng dự thảo sửa đổi Thông tư số 30. Đây là bước đi kịp thời, thể hiện tinh thần quản lý dựa trên thực tiễn.

Theo đó, những nội dung chính sửa đổi của Thông tư tập trung việc thu hồi, xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; quy định hủy thuốc; cơ chế tạm ngừng kinh doanh, sử dụng đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn; cũng như trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu khi thực hiện thu hồi tự nguyện.

Tiến sĩ Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Trước hết, việc bổ sung và làm rõ các khái niệm, thuật ngữ sẽ giúp thống nhất cách hiểu và áp dụng trong toàn hệ thống.

Đây là yêu cầu cấp thiết trong bối cảnh hệ thống văn bản quy phạm pháp luật liên quan dược đang được điều chỉnh, cập nhật theo hướng đồng bộ. Đáng chú ý, dự thảo sửa đổi hướng tới siết chặt quy trình lấy mẫu bổ sung theo hướng quy định rõ trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu trong việc thực hiện yêu cầu lấy mẫu khi có nghi ngờ về chất lượng; đồng thời bổ sung chế tài đối với trường hợp không tuân thủ.

Ở khâu hậu kiểm, các nội dung sửa đổi tập trung chuẩn hóa quy trình thu hồi thuốc, bao gồm cả thu hồi tự nguyện và bắt buộc. Việc quy định cụ thể hơn về trình tự, trách nhiệm và phạm vi thu hồi sẽ giúp bảo đảm thuốc vi phạm được loại bỏ nhanh chóng khỏi thị trường, hạn chế tối đa nguy cơ ảnh hưởng đến người bệnh. Đáng chú ý, một điểm mới quan trọng của Thông tư số 30 là bổ sung quy định về tạm ngừng kinh doanh, niêm phong và bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn. Đây được xem là cơ chế tạo đột phá trong quản lý, cho phép cơ quan chức năng can thiệp kịp thời trước khi có kết luận kiểm nghiệm cuối cùng.

Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh, một trong những định hướng quan trọng của việc điều chỉnh, sửa đổi bổ sung Thông tư số 30 là nhằm bảo đảm phù hợp các khuyến nghị của Tổ chức Y tế thế giới, nhất là đối với hệ thống quản lý quốc gia (NRA). Đây là tiêu chuẩn quốc tế nhằm đánh giá năng lực quản lý dược của mỗi quốc gia, trong đó hệ thống kiểm nghiệm giữ vai trò then chốt.

Việc bổ sung quy định kiểm nghiệm trước khi lưu hành được đánh giá là bước tiến quan trọng, góp phần phát hiện sớm nguy cơ, thay vì chỉ xử lý khi thuốc đã lưu hành trên thị trường. Cùng với đó, quy trình thu hồi và xử lý thuốc vi phạm cũng được đề xuất chuẩn hóa theo hướng minh bạch, rõ trách nhiệm và rút ngắn thời gian xử lý.

Điều này cho thấy áp lực đối với công tác kiểm soát chất lượng ngày càng lớn, đòi hỏi khung pháp lý phải đủ mạnh. Việc sửa đổi quy định theo hướng tăng cường hậu kiểm, rõ trách nhiệm và bổ sung công cụ quản lý linh hoạt sẽ góp phần nâng cao năng lực toàn hệ thống kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương.

Việc hoàn thiện Thông tư số 30 không chỉ giúp khắc phục những bất cập hiện hữu, mà còn tạo nền tảng pháp lý vững chắc cho việc kiểm soát chất lượng thuốc trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng phát triển, đa dạng và tiềm ẩn nhiều rủi ro. Mục tiêu cuối cùng của việc sửa đổi không chỉ là hoàn thiện văn bản, mà là hạn chế đến mức thấp nhất rủi ro cho người bệnh, nâng cao hiệu quả điều trị, củng cố niềm tin của người dân vào hệ thống y tế trong bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Có thể bạn quan tâm

Các bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình triển khai can thiệp điện quang DSA. (Ảnh: THÀNH DƯƠNG)

Rút ngắn khoảng cách trong tiếp cận dịch vụ y tế chất lượng cao

Người dân được tiếp cận y tế chất lượng cao sớm hơn, thuận lợi hơn; người bệnh nặng có thêm cơ hội được cứu sống trong thời gian vàng; gia đình giảm chi phí khi không phải đi xa; năng lực y tế của cả khu vực cùng mạnh lên… Đó là những hiệu quả nhìn thấy được sau hơn ba tháng Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình đi vào hoạt động.

Tra cứu thông tin thẻ bảo hiểm y tế bằng căn cước công dân gắn chip được triển khai tại 100% cơ sở khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế ở thành phố Hải Phòng. (Ảnh: THANH NGA)

Xác thực bảo hiểm y tế bằng dữ liệu

Sau hơn một năm thực hiện Nghị định số 188/2025/NĐ-CP ngày 1/7/2025 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Bảo hiểm y tế, bên cạnh kết quả đạt được đã phát sinh một số vướng mắc cần sớm được tháo gỡ...

(Ảnh minh họa: BVCC)

Trẻ mắc RSV, cúm mùa gia tăng khi giao mùa: Cảnh giác dấu hiệu suy hô hấp

Thời tiết chuyển mùa là thời điểm các bệnh lý hô hấp ở trẻ có nguy cơ gia tăng, trong đó virus hợp bào hô hấp (RSV) và cúm mùa có thể gây biến chứng viêm phổi, suy hô hấp. Từ những biểu hiện ban đầu giống cảm lạnh, bệnh có thể diễn tiến nhanh, đặc biệt ở trẻ sơ sinh, trẻ dưới 2 tuổi, trẻ sinh non và trẻ có bệnh lý nền.

[Video] Bộ Y tế sẽ mua sắm tập trung thuốc cấp quốc gia nhằm kiểm soát chi phí

[Video] Bộ Y tế sẽ mua sắm tập trung thuốc cấp quốc gia nhằm kiểm soát chi phí

Tại buổi Họp báo Chính phủ thường kỳ tháng 9 diễn ra vào ngày 3/10, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà cho biết, Bộ Y tế đã nắm được thông tin về việc giá thiết bị y tế, giá thuốc trước khi nhập về Việt Nam đã được nâng so với nước ngoài; đồng thời phối hợp cung cấp thông tin theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Các chuyên gia báo cáo tại hội thảo khoa học. (Ảnh: Ngọc Anh)

Thúc đẩy ứng dụng khoa học, công nghệ trong lĩnh vực chấn thương chỉnh hình

Hội thảo khoa học của Hội Chấn thương chỉnh hình Việt Nam dần trở thành hoạt động thường niên, thu hút sự tham gia của đông đảo phẫu thuật viên chấn thương chỉnh hình trong nước và quốc tế trao đổi kinh nghiệm và học hỏi lẫn nhau, nhằm phát triển những kỹ thuật, công nghệ mới giúp nâng cao chất lượng điều trị cho người bệnh.

Bệnh nhân quyết định thực hiện phẫu thuật nội soi ngay tại đảo. (Ảnh: QUÝ NGỌC)

Ngành y tế đặc khu Phú Quý (tỉnh Lâm Đồng) làm chủ kỹ thuật phẫu thuật nội soi

Ngày 2/10, Trung tâm Y tế Quân dân y đặc khu Phú Quý (tỉnh Lâm Đồng) đã thực hiện mổ nội soi cho bốn bệnh nhân liên quan ổ bụng. Đây là lần đầu tiên của đội ngũ y, bác sĩ trên đảo Phú Quý thực hiện phẫu thuật bằng nội soi, dưới sự giám sát trực tiếp của ê-kíp chuyển giao kỹ thuật của Bệnh viện đa khoa Bình Thuận.

Tiến sĩ, bác sĩ Nguyễn Thị Sim chúc mừng gia đình sản phụ. (Ảnh: BVCC)

Kỳ tích y khoa: Tam thai chào đời cách nhau 36 giờ

Khi bé đầu tiên nặng 900g chào đời, các bác sĩ phải tìm cách ngăn cuộc chuyển dạ tiếp diễn để 2 thai nhi còn lại có thêm thời gian phát triển trong bụng mẹ. Quyết định sinh trì hoãn mở ra 36 giờ đầy thách thức, trước khi 2 bé lần lượt chào đời và bước vào hành trình chăm sóc đặc biệt kéo dài hơn 200 ngày.

Lâm Đồng phấn đấu hoàn thành mục tiêu khám sức khỏe định kỳ, khám sàng lọc miễn phí cho người dân trong tháng 11/2026. (Ảnh: BẢO VĂN)

Lâm Đồng phát động chiến dịch 60 ngày đêm khám sức khỏe miễn phí cho người dân

Chiều 1/10, Ủy ban nhân dân tỉnh Lâm Đồng thông tin, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh phát động “Chiến dịch 60 ngày đêm cao điểm khám sức khỏe định kỳ, khám sàng lọc miễn phí cho người dân”, nhằm hoàn thành mục tiêu mỗi người dân được khám sức khỏe định kỳ, khám sàng lọc miễn phí ít nhất một lần trong năm 2026.

Bà Đinh Thị Thu Thủy, Phó Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế chia sẻ tại buổi họp báo. (Ảnh: T.D)

Sửa Luật An toàn thực phẩm, khắc phục chồng chéo trong quản lý

Khắc phục tình trạng chồng chéo, phân tán trách nhiệm trong quản lý an toàn thực phẩm là một trong những nội dung được đặt ra trong dự thảo Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi). Dự thảo hướng tới thống nhất đầu mối quản lý, phân định rõ trách nhiệm các bộ, ngành, đồng thời chuyển mạnh từ tiền kiểm sang hậu kiểm theo mức độ nguy cơ.

Hoạt động tư vấn sức khỏe, khám sàng lọc cho người cao tuổi sau lễ phát động tại Cà Mau. (ảnh HOÀN THÀNH)

Cà Mau chung tay vì sức khỏe người cao tuổi

Ngày 1/10, Quyền Giám đốc Sở Y tế tỉnh Cà Mau Nguyễn Tấn Lực cho biết, lực lượng chức năng Cà Mau vừa tổ chức khám sàng lọc sức khỏe cho hàng trăm người cao tuổi tại địa phương nhân lễ phát động Tháng hành động vì người cao tuổi Việt Nam năm 2026.

Lễ ký kết hợp tác. (Ảnh: VNVC)

Hợp tác chăm sóc sức khỏe toàn diện cho người cao tuổi, trao tặng 10.000 liều vaccine cúm

Hội Người cao tuổi Việt Nam và Hệ sinh thái Y tế Tâm Anh-VNVC hợp tác triển khai Đề án “Chăm sóc sức khỏe toàn diện cho người cao tuổi Việt Nam”, hướng tới tăng cường phòng bệnh, phát hiện sớm, điều trị và phục hồi cho người cao tuổi. Dịp này, VNVC trao tặng 10.000 liều vaccine cúm cho người cao tuổi trên toàn quốc.

Lãnh đạo Bộ chủ trì cuộc họp. (Ảnh: T.H)

Quản lý giá thiết bị y tế: Minh bạch từ chuỗi cung ứng đến người bệnh

Bộ Y tế đang xây dựng các giải pháp quản lý giá thiết bị y tế theo hướng minh bạch toàn bộ chuỗi cung ứng và vòng đời sản phẩm, từ nhập khẩu, mua sắm, đấu thầu đến thanh toán bảo hiểm y tế. Việc kê khai, niêm yết giá sẽ được thực hiện trên cơ sở dữ liệu ngành y tế, đồng thời phân biệt rõ với giá hình thành trong đấu thầu.