Những vướng mắc nào trong quản lý trang thiết bị y tế được tháo gỡ?

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp, lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
(Ảnh minh họa)
(Ảnh minh họa)

Ngày 3/3/2023, Chính phủ đã ký và ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế để giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế thời gian vừa qua, từng bước hoàn thiện thể chế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn, yêu cầu hội nhập quốc tế trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Từ năm 2022, Chính phủ đã cho phép cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế; trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.

Đến năm 2025, toàn bộ các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường theo hình thức thương mại sẽ được thống nhất quản lý cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn và không còn hình thức cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại như hiện nay.

Những nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bao gồm:

Giải quyết những vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chưa đáp ứng nhu cầu của xã hội, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế:

Theo đó, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số lưu hành

Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế có giá trị không thời hạn để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành.

Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.

Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế

Sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.

Sửa đổi quy định để giải quyết vướng mắc bất cập từ thực tiễn về kê khai giá

Khắc phục những vướng mắc tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bãi bỏ quy định "Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: Chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Bộ trưởng Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Bộ Y tế nhấn mạnh, ​Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ban hành nhằm kịp thời giải quyết những vấn đề cấp bách trong thực hiện mua sắm trang thiết bị y tế, kịp thời đáp ứng nguồn cung, giải quyết ách tắc do tồn đọng trang thiết bị y tế nhập khẩu tại các cửa khẩu.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp, lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Bộ Y tế giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện và ban hành các văn bản hướng dẫn để thống nhất nhất thực hiện trong toàn ngành theo đúng quy định của Chính phủ.

Có thể bạn quan tâm

Quang cảnh tọa đàm.

Phế cầu khuẩn tiếp tục là mối đe dọa với trẻ nhỏ

Bệnh do phế cầu khuẩn vẫn là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây viêm phổi, viêm màng não và nhiễm khuẩn huyết ở trẻ em. Trong khi nhiều chủng vi khuẩn ngày càng kháng kháng sinh, các chuyên gia cho rằng tăng cường phòng ngừa từ sớm là giải pháp căn cơ nhằm giảm gánh nặng bệnh tật và tử vong ở trẻ em.

Các bác sĩ mổ thị phạm về bệnh lý thận, tiết niệu

Hợp tác quốc tế nâng tầm Tiết niệu-Thận học Việt Nam

Ngày 26/6, Hội nghị Khoa học thường niên lần thứ 13 của Hội Tiết niệu-Thận học Thành phố Hồ Chí Minh (HUNA 2026) được tổ chức tại tỉnh Lâm Đồng, với chủ đề “Hợp tác quốc tế-Phối hợp liên ngành-Nâng tầm Tiết niệu-Thận học”. Sự xuất hiện nổi bật là trí tuệ nhân tạo trong Tiết niệu học.

Chăm sóc người cao tuổi từ y tế cơ sở nhằm thích ứng với già hóa dân số

Chăm sóc người cao tuổi từ y tế cơ sở nhằm thích ứng với già hóa dân số

Hội thảo khoa học "Nghiên cứu xây dựng mô hình chăm sóc người cao tuổi nhằm thích ứng với già hóa dân số" lấy mô hình chăm sóc bán trú đang vận hành tại phường Long Biên (Hà Nội) làm cơ sở thực tiễn để đánh giá, hoàn thiện và đề xuất nhân rộng trong bối cảnh Việt Nam bước vào giai đoạn già hóa dân số nhanh.

Các đại biểu bấm nút khai trương hoạt động Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình

Đưa dịch vụ y tế chất lượng cao đến với người dân

Ngày 26/6, Bộ Y tế tổ chức Lễ khai trương hoạt động Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình, đánh dấu bước phát triển quan trọng trong chiến lược nâng cao năng lực y tế tuyến cuối và mở rộng cơ hội tiếp cận dịch vụ y tế chất lượng cao cho người dân khu vực phía nam Đồng bằng sông Hồng và Bắc Trung Bộ.

Ảnh minh họa.

Cấp cứu làn da bị cháy nắng sau kỳ nghỉ ở biển

Sau những ngày vui chơi dưới nắng biển, không ít người rơi vào tình trạng da đỏ rát, bỏng nắng, thậm chí bong tróc và sạm màu. Theo các chuyên gia da liễu, đây không chỉ là vấn đề thẩm mỹ mà còn là dấu hiệu tổn thương viêm cấp do tia cực tím gây ra. 

Thẻ bảo hiểm y tế thực sự là "phao cứu sinh" giúp giảm gánh nặng tài chính rất lớn cho người bệnh, đặc biệt là những người thường xuyên phải thăm khám.

Bảo hiểm y tế - Phao cứu sinh cho người bệnh

Bảo hiểm y tế là một trong những chính sách an sinh xã hội quan trọng, mang ý nghĩa nhân văn sâu sắc của Đảng và Nhà nước trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tại thành phố Đà Nẵng, tấm thẻ bảo hiểm y tế đã và đang trở thành "lá chắn" bảo vệ người dân trước rủi ro bệnh tật, góp phần bảo đảm an sinh xã hội bền vững.

Bác sĩ thăm khám cho bệnh nhân sau điều trị.

Suýt mất đoạn ruột vì tập gập bụng cường độ cao

Mới đây, các bác sĩ Bệnh viện Thanh Nhàn đã tiếp nhận một trường hợp hiếm gặp nhưng rất nguy hiểm: một người đàn ông ngoài 40 tuổi suýt đối mặt với nguy cơ hoại tử ruột sau khi tập gập bụng. Bệnh nhân vốn khỏe mạnh, không hút thuốc, không sử dụng rượu bia và không có bệnh lý đáng chú ý.

Bác sĩ sử dụng robot CUVIS-Joint phục dựng cấu trúc khớp 3D và thay khớp thành công cho bệnh nhân N.

Robot trí tuệ nhân tạo đầu tiên tại Việt Nam giúp phục dựng khớp gối biến dạng phức tạp

Ứng dụng robot thay khớp tích hợp trí tuệ nhân tạo CUVIS-Joint, các bác sĩ đã điều trị thành công cho nhiều bệnh nhân có khớp gối biến dạng nặng sau nhiều năm thoái hóa và phẫu thuật thất bại. Chỉ sau hơn 2 tháng triển khai, công nghệ này đã ghi nhận gần 100 ca phẫu thuật thành công và mang về 3 chứng nhận quốc tế cho Việt Nam.

Bác sĩ thăm khám bệnh nhân. (Ảnh: Bệnh viện cung cấp)

Cảnh báo ung thư hốc mắt sau nhiều năm tự chữa

Từ một khối u nhỏ ở mí mắt phải, sau nhiều năm điều trị bằng thuốc nam và các phương pháp dân gian, người đàn ông 61 tuổi đã bị tổn thương xâm lấn nghiêm trọng cả hai hốc mắt, làm suy giảm thị lực và lan đến nhiều hạch trong cơ thể.

Diễn tiến điều trị ca zona tại Bệnh viện quốc tế City.

Không chủ quan với biến chứng zona chỉ sau 48 giờ

Nhiều người vẫn cho rằng zona thần kinh chủ yếu gây nổi mụn nước trên da và đau kéo dài sau bệnh. Tuy nhiên, một trường hợp vừa được điều trị tại Bệnh viện quốc tế City cho thấy các biến chứng nhiễm trùng có thể diễn tiến rất nhanh, ngay cả ở người trẻ tuổi, khỏe mạnh và không có bệnh nền.

Thạc sĩ, bác sĩ Đỗ Hải Đăng khám lại cho người bệnh sau ghép gan.

Ghép gan cứu sống thiếu niên 16 tuổi mắc xơ gan di truyền, suy hô hấp nặng

Sau khi hai anh chị ruột lần lượt qua đời vì xơ gan di truyền, Đỗ Đăng Khoa (16 tuổi, Cổ Đô, Hà Nội) cũng nhiều lần cận kề cái chết bởi những biến chứng nặng nề. Ca ghép gan thành công tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức đã giúp em giành lại cơ hội sống và mở ra hy vọng cho người cha nghèo sau nhiều năm gồng gánh đau thương.

Các bác sĩ Viện Tim mạch Việt Nam thực hiện ca can thiệp tim mạch kỹ thuật cao. (Ảnh: MẠNH DƯƠNG)

Kiến tạo hệ sinh thái chăm sóc tim mạch toàn diện

Chuyên ngành tim mạch tại Việt Nam đang có những bước phát triển mạnh mẽ từ việc việc ứng dụng công nghệ cao, hướng tới điều trị chính xác, đến nâng cao hiệu quả dự phòng và cứu sống người bệnh. Tuy nhiên, mục tiêu bảo đảm sức khỏe tim mạch cho cộng đồng đòi hỏi hệ thống y tế có bước phát triển cả bề rộng và chiều sâu.

Thiếu tướng, Phó Giáo sư, Tiến sĩ Vũ Nhất Định, Phó Giám đốc Học viện Quân y phát biểu khai mạc khóa huấn luyện.

Nâng cao chất lượng lực lượng y tế trong tham gia hoạt động gìn giữ hòa bình Liên hợp quốc

Chiều 24/6, tại Hà Nội, Học viện Quân y tổ chức khai mạc khóa huấn luyện chuyên môn y tế cho Bệnh viện dã chiến cấp 1, Đội công binh số 5 tham gia hoạt động gìn giữ hòa bình Liên hợp quốc. Thiếu tướng, Phó Giáo sư, Tiến sĩ Vũ Nhất Định, Phó Giám đốc Học viện Quân y dự và phát biểu khai mạc khóa huấn luyện.