Điều chỉnh quy định về đăng ký thuốc phù hợp với thực tiễn

Kế thừa những bài học kinh nghiệm khi triển khai các giải pháp chống dịch Covid-19, nhất là việc triển khai Nghị quyết 30/2021/QH15, Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội khóa 15, trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã được cơ quan soạn thảo (Bộ Y tế) đề xuất điều chỉnh một số quy định về đăng ký thuốc phù hợp thực tiễn và linh hoạt trong tình huống cấp bách.
Với những quy định được sửa đổi sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc đăng ký thuốc.
Với những quy định được sửa đổi sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc đăng ký thuốc.

Bộ Y tế nhấn mạnh, mục đích của việc sửa đổi Luật Dược năm 2016 là nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Tiến sĩ Nguyễn Văn Lợi, Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, đối với các quy định về cơ chế gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, sẽ sửa đổi quy định về yêu cầu hồ sơ: chỉ yêu cầu 2 tài liệu với thuốc trong nước, 3 tài liệu với thuốc nước ngoài (thêm Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm); quan trọng nhất là báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Doanh nghiệp được tiếp tục lưu hành thuốc sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định; trừ trường hợp phát hiện thuốc có phát sinh các vấn đề về an toàn, hiệu quả, biến cố trong quá trình sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Các hồ sơ không phát hiện các vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả sẽ không phải thông qua Hội đồng.

Thủ tục hành chính liên quan đăng ký thuốc được đơn giản hóa mức tối đa. Hồ sơ gia hạn sẽ giảm từ 6 tài liệu xuống còn 2 tài liệu đối với thuốc trong nước và còn 3 tài liệu đối với thuốc nước ngoài; hồ sơ thay đổi, bổ sung giảm từ 3 loại tài liệu xuống còn 2 loại tài liệu.

Dự thảo cũng phân loại các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Thời gian thực hiện đăng ký thuốc cũng được rút ngắn. Theo đó, giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng đối với hồ sơ đề nghị cấp được xem xét theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA). Giảm từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung nội dung hành chính, không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Về các quy định liên quan đến bảo đảm thuốc trong các trường hợp cấp bách, chống dịch, TS Nguyễn Văn Lợi chia sẻ, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã luật hóa các cơ chế đặc thù trong chống dịch Covid-19, đã được kiểm nghiệm trong thực tiễn khi triển khai các Nghị quyết 30/2021/QH15, Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội khóa 15, Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của UBTVQH15.

Cho phép thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) đối với thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật.

Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành.

Cho phép miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới (trừ vaccine) sản xuất trong nước sử dụng phòng, chống dịch bệnh có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).

Bên cạnh đó, dự thảo cũng bổ sung giải pháp nhằm nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước, đó là: Thuốc không lưu hành trên thị trường trong 5 năm kể từ ngày được cấp phép lưu hành thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành. Quy định này không áp dụng đối với thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có không quá 3 Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhằm bảo đảm duy trì nguồn cung ứng đối với các thuốc này.

Có thể bạn quan tâm

Chương trình Kết nối yêu thương là hoạt động được lãnh đạo Đảng, Nhà nước, Bộ Công an, Hội Liên hiệp Phụ nữ Việt Nam cùng các cơ quan, doanh nghiệp đặc biệt quan tâm. (Ảnh: BẢO VY)

Doanh nhân Nguyễn Thị Phương Thảo dự chương trình "Kết nối yêu thương" của Hội Liên hiệp Phụ nữ Việt Nam

Tại Nhà hát Hồ Gươm, Bộ Công an phối hợp Trung ương Hội Liên hiệp Phụ nữ Việt Nam vừa tổ chức chương trình “Kết nối yêu thương”, chung tay chăm lo cho phụ nữ và trẻ em mắc bệnh hiểm nghèo có hoàn cảnh đặc biệt khó khăn. Tại chương trình, Vietjet, Sovico và HDBank góp 30 tỷ đồng hỗ trợ phụ nữ, trẻ em mắc bệnh hiểm nghèo.

Trong phòng mổ của Bệnh viện E, các ê kíp phẫu thuật đã dành phút trang nghiêm để nói lời tiễn biệt và tri ân người bệnh. (Ảnh: BVCC)

Sáu cuộc đời được trao cơ hội sống từ một người hiến tạng

Từ một người bệnh không may qua đời sau khi chết não do đuối nước, nghĩa cử hiến tạng của gia đình đã mở ra cơ hội sống cho 6 người bệnh ở cả ba miền. Trái tim, gan, 2 quả thận và 2 giác mạc được kịp thời đưa đến các bệnh viện để ghép, tiếp nối sự sống và hoàn thành tâm nguyện của người đã khuất.

Bác sĩ thăm khám người bệnh sau 48 giờ nhập viện. (Ảnh: Bệnh viện cung cấp)

Tây Ninh: Cứu sống người phụ nữ trẻ bị sét đánh

Trở về nhà giữa cơn mưa giông dữ dội, cô gái trẻ bất ngờ bị sét đánh ngã gục xuống đường, rơi vào tình trạng nguy kịch với rối loạn nhịp tim và nhiều tổn thương trên cơ thể. Hơn 48 giờ giành giật sự sống tại Phòng Hồi sức tích cực (ICU), các bác sĩ đã thành công giúp cô vượt qua cơn nguy kịch.

Đoàn công tác Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 tham quan Phòng thí nghiệm của Trung tâm Nghiên cứu Công nghệ Y sinh và Cấy ghép (NIFE), Hannover. (Ảnh: BVCC)

Mở rộng hợp tác chuyên sâu về chấn thương chỉnh hình giữa Việt Nam và Đức

Vừa qua, tại thành phố Hannover (Cộng hòa Liên bang Đức), Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 và Bệnh viện DIAKOVERE Annastift đã ký Biên bản ghi nhớ hợp tác trong lĩnh vực chấn thương chỉnh hình, mở ra hướng hợp tác chuyên sâu về hội chẩn, đào tạo, nghiên cứu khoa học và tiếp nhận, chuyển giao các kỹ thuật tiên tiến.

Các bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình triển khai can thiệp điện quang DSA. (Ảnh: THÀNH DƯƠNG)

Rút ngắn khoảng cách trong tiếp cận dịch vụ y tế chất lượng cao

Người dân được tiếp cận y tế chất lượng cao sớm hơn, thuận lợi hơn; người bệnh nặng có thêm cơ hội được cứu sống trong thời gian vàng; gia đình giảm chi phí khi không phải đi xa; năng lực y tế của cả khu vực cùng mạnh lên… Đó là những hiệu quả nhìn thấy được sau hơn ba tháng Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình đi vào hoạt động.

Tra cứu thông tin thẻ bảo hiểm y tế bằng căn cước công dân gắn chip được triển khai tại 100% cơ sở khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế ở thành phố Hải Phòng. (Ảnh: THANH NGA)

Xác thực bảo hiểm y tế bằng dữ liệu

Sau hơn một năm thực hiện Nghị định số 188/2025/NĐ-CP ngày 1/7/2025 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Bảo hiểm y tế, bên cạnh kết quả đạt được đã phát sinh một số vướng mắc cần sớm được tháo gỡ...

(Ảnh minh họa: BVCC)

Trẻ mắc RSV, cúm mùa gia tăng khi giao mùa: Cảnh giác dấu hiệu suy hô hấp

Thời tiết chuyển mùa là thời điểm các bệnh lý hô hấp ở trẻ có nguy cơ gia tăng, trong đó virus hợp bào hô hấp (RSV) và cúm mùa có thể gây biến chứng viêm phổi, suy hô hấp. Từ những biểu hiện ban đầu giống cảm lạnh, bệnh có thể diễn tiến nhanh, đặc biệt ở trẻ sơ sinh, trẻ dưới 2 tuổi, trẻ sinh non và trẻ có bệnh lý nền.

[Video] Bộ Y tế sẽ mua sắm tập trung thuốc cấp quốc gia nhằm kiểm soát chi phí

[Video] Bộ Y tế sẽ mua sắm tập trung thuốc cấp quốc gia nhằm kiểm soát chi phí

Tại buổi Họp báo Chính phủ thường kỳ tháng 9 diễn ra vào ngày 3/10, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà cho biết, Bộ Y tế đã nắm được thông tin về việc giá thiết bị y tế, giá thuốc trước khi nhập về Việt Nam đã được nâng so với nước ngoài; đồng thời phối hợp cung cấp thông tin theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Các chuyên gia báo cáo tại hội thảo khoa học. (Ảnh: Ngọc Anh)

Thúc đẩy ứng dụng khoa học, công nghệ trong lĩnh vực chấn thương chỉnh hình

Hội thảo khoa học của Hội Chấn thương chỉnh hình Việt Nam dần trở thành hoạt động thường niên, thu hút sự tham gia của đông đảo phẫu thuật viên chấn thương chỉnh hình trong nước và quốc tế trao đổi kinh nghiệm và học hỏi lẫn nhau, nhằm phát triển những kỹ thuật, công nghệ mới giúp nâng cao chất lượng điều trị cho người bệnh.

Bệnh nhân quyết định thực hiện phẫu thuật nội soi ngay tại đảo. (Ảnh: QUÝ NGỌC)

Ngành y tế đặc khu Phú Quý (tỉnh Lâm Đồng) làm chủ kỹ thuật phẫu thuật nội soi

Ngày 2/10, Trung tâm Y tế Quân dân y đặc khu Phú Quý (tỉnh Lâm Đồng) đã thực hiện mổ nội soi cho bốn bệnh nhân liên quan ổ bụng. Đây là lần đầu tiên của đội ngũ y, bác sĩ trên đảo Phú Quý thực hiện phẫu thuật bằng nội soi, dưới sự giám sát trực tiếp của ê-kíp chuyển giao kỹ thuật của Bệnh viện đa khoa Bình Thuận.

Tiến sĩ, bác sĩ Nguyễn Thị Sim chúc mừng gia đình sản phụ. (Ảnh: BVCC)

Kỳ tích y khoa: Tam thai chào đời cách nhau 36 giờ

Khi bé đầu tiên nặng 900g chào đời, các bác sĩ phải tìm cách ngăn cuộc chuyển dạ tiếp diễn để 2 thai nhi còn lại có thêm thời gian phát triển trong bụng mẹ. Quyết định sinh trì hoãn mở ra 36 giờ đầy thách thức, trước khi 2 bé lần lượt chào đời và bước vào hành trình chăm sóc đặc biệt kéo dài hơn 200 ngày.