Điều chỉnh quy định về đăng ký thuốc phù hợp với thực tiễn

Kế thừa những bài học kinh nghiệm khi triển khai các giải pháp chống dịch Covid-19, nhất là việc triển khai Nghị quyết 30/2021/QH15, Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội khóa 15, trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã được cơ quan soạn thảo (Bộ Y tế) đề xuất điều chỉnh một số quy định về đăng ký thuốc phù hợp thực tiễn và linh hoạt trong tình huống cấp bách.
Với những quy định được sửa đổi sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc đăng ký thuốc.
Với những quy định được sửa đổi sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc đăng ký thuốc.

Bộ Y tế nhấn mạnh, mục đích của việc sửa đổi Luật Dược năm 2016 là nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Tiến sĩ Nguyễn Văn Lợi, Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, đối với các quy định về cơ chế gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, sẽ sửa đổi quy định về yêu cầu hồ sơ: chỉ yêu cầu 2 tài liệu với thuốc trong nước, 3 tài liệu với thuốc nước ngoài (thêm Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm); quan trọng nhất là báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Doanh nghiệp được tiếp tục lưu hành thuốc sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định; trừ trường hợp phát hiện thuốc có phát sinh các vấn đề về an toàn, hiệu quả, biến cố trong quá trình sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Các hồ sơ không phát hiện các vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả sẽ không phải thông qua Hội đồng.

Thủ tục hành chính liên quan đăng ký thuốc được đơn giản hóa mức tối đa. Hồ sơ gia hạn sẽ giảm từ 6 tài liệu xuống còn 2 tài liệu đối với thuốc trong nước và còn 3 tài liệu đối với thuốc nước ngoài; hồ sơ thay đổi, bổ sung giảm từ 3 loại tài liệu xuống còn 2 loại tài liệu.

Dự thảo cũng phân loại các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Thời gian thực hiện đăng ký thuốc cũng được rút ngắn. Theo đó, giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng đối với hồ sơ đề nghị cấp được xem xét theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA). Giảm từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung nội dung hành chính, không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Về các quy định liên quan đến bảo đảm thuốc trong các trường hợp cấp bách, chống dịch, TS Nguyễn Văn Lợi chia sẻ, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã luật hóa các cơ chế đặc thù trong chống dịch Covid-19, đã được kiểm nghiệm trong thực tiễn khi triển khai các Nghị quyết 30/2021/QH15, Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội khóa 15, Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của UBTVQH15.

Cho phép thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) đối với thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật.

Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành.

Cho phép miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới (trừ vaccine) sản xuất trong nước sử dụng phòng, chống dịch bệnh có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).

Bên cạnh đó, dự thảo cũng bổ sung giải pháp nhằm nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước, đó là: Thuốc không lưu hành trên thị trường trong 5 năm kể từ ngày được cấp phép lưu hành thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành. Quy định này không áp dụng đối với thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có không quá 3 Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhằm bảo đảm duy trì nguồn cung ứng đối với các thuốc này.

Có thể bạn quan tâm

Hình ảnh bệnh nhân trước và sau điều trị.

Ung thư biểu mô tế bào đáy tái phát liên tiếp, lời cảnh báo từ bác sĩ

Ung thư biểu mô tế bào đáy (BCC) – loại ung thư da phổ biến nhất – thường có tiên lượng tốt nhưng không hề “vô hại” như nhiều người nghĩ. Trường hợp một bệnh nhân gần 60 tuổi phải phẫu thuật tới 3 lần do tái phát liên tiếp cho thấy tính chất xâm lấn âm thầm, ranh giới khó kiểm soát của bệnh, đặc biệt ở vùng mặt nguy cơ cao.

PlasmaMed - Dấu ấn sản phẩm Thương hiệu quốc gia từ khát vọng làm chủ công nghệ y sinh

PlasmaMed - Dấu ấn sản phẩm Thương hiệu quốc gia từ khát vọng làm chủ công nghệ y sinh

Trong bối cảnh ngành y tế Việt Nam đứng trước yêu cầu đổi mới về công nghệ và nâng cao chất lượng điều trị, việc xuất hiện những sản phẩm “Make in Vietnam” mang hàm lượng khoa học cao không chỉ góp phần cải thiện hiệu quả chăm sóc sức khỏe mà còn khẳng định năng lực nghiên cứu, làm chủ công nghệ của doanh nghiệp trong nước.

Tiến sĩ, bác sĩ Cao Việt Tùng thực hiện thay van động mạch phổi qua da cho bé L.V với sự tư vấn của chuyên gia Hàn Quốc.

Tránh “cưa xương ức” lần hai, bé 14 tuổi được thay van tim qua da chỉ trong 2 giờ

13 năm sau ca phẫu thuật điều trị tứ chứng Fallot, van động mạch phổi dần suy giảm theo quy luật tự nhiên của cơ thể, khiến bé gái đứng trước nguy cơ phải cưa xương ức để thay van lần hai. Tuy nhiên, nhờ kỹ thuật tiên tiến thay van động mạch phổi qua da, em đã có thể tránh được cuộc đại phẫu thêm một lần nữa.

Quang cảnh hội nghị chiều 28/4 nhằm tháo gỡ khó khăn cho "phòng tuyến" y tế cơ sở trên địa bàn tỉnh Cà Mau.

Cà Mau nhận diện để gỡ khó cho tuyến y tế cơ sở

Kể từ khi chính thức thu gọn từ 164 xuống còn 64 đơn vị (sau hợp nhất tỉnh), hệ thống y tế cơ sở tại Cà Mau đối mặt với không ít khó khăn, nhất là thiếu hụt lãnh đạo, biên chế chuyên môn, cùng hạ tầng chắp vá... Đây là những điểm nghẽn được lãnh đạo Cà Mau nhận diện để sớm khơi thông.

Dự phòng chủ động RSV góp phần ổn định sức khỏe, cải thiện chất lượng sống. Ảnh: Shutterstock

Nhiễm trùng do RSV dễ tiến triển nặng ở người lớn mắc phổi tắc nghẽn mạn tính: Giải pháp nào để kiểm soát?

Theo Bộ Y tế, gần 10% dân số Việt Nam “sống chung” với bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) - nguyên nhân gây tử vong đứng thứ 4 trên toàn thế giới vào năm 2021. Nguy hiểm hơn, bệnh nhân COPD có nguy cơ cao mắc bệnh do virus hợp bào hô hấp (RSV) và có thể dẫn đến các đợt cấp, nhập viện, một số biến chứng khác.