Điều chỉnh quy định về đăng ký thuốc phù hợp với thực tiễn

Kế thừa những bài học kinh nghiệm khi triển khai các giải pháp chống dịch Covid-19, nhất là việc triển khai Nghị quyết 30/2021/QH15, Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội khóa 15, trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã được cơ quan soạn thảo (Bộ Y tế) đề xuất điều chỉnh một số quy định về đăng ký thuốc phù hợp thực tiễn và linh hoạt trong tình huống cấp bách.
Với những quy định được sửa đổi sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc đăng ký thuốc.
Với những quy định được sửa đổi sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc đăng ký thuốc.

Bộ Y tế nhấn mạnh, mục đích của việc sửa đổi Luật Dược năm 2016 là nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Tiến sĩ Nguyễn Văn Lợi, Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, đối với các quy định về cơ chế gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, sẽ sửa đổi quy định về yêu cầu hồ sơ: chỉ yêu cầu 2 tài liệu với thuốc trong nước, 3 tài liệu với thuốc nước ngoài (thêm Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm); quan trọng nhất là báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Doanh nghiệp được tiếp tục lưu hành thuốc sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định; trừ trường hợp phát hiện thuốc có phát sinh các vấn đề về an toàn, hiệu quả, biến cố trong quá trình sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Các hồ sơ không phát hiện các vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả sẽ không phải thông qua Hội đồng.

Thủ tục hành chính liên quan đăng ký thuốc được đơn giản hóa mức tối đa. Hồ sơ gia hạn sẽ giảm từ 6 tài liệu xuống còn 2 tài liệu đối với thuốc trong nước và còn 3 tài liệu đối với thuốc nước ngoài; hồ sơ thay đổi, bổ sung giảm từ 3 loại tài liệu xuống còn 2 loại tài liệu.

Dự thảo cũng phân loại các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Thời gian thực hiện đăng ký thuốc cũng được rút ngắn. Theo đó, giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng đối với hồ sơ đề nghị cấp được xem xét theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA). Giảm từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung nội dung hành chính, không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Về các quy định liên quan đến bảo đảm thuốc trong các trường hợp cấp bách, chống dịch, TS Nguyễn Văn Lợi chia sẻ, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã luật hóa các cơ chế đặc thù trong chống dịch Covid-19, đã được kiểm nghiệm trong thực tiễn khi triển khai các Nghị quyết 30/2021/QH15, Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội khóa 15, Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của UBTVQH15.

Cho phép thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) đối với thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật.

Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành.

Cho phép miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới (trừ vaccine) sản xuất trong nước sử dụng phòng, chống dịch bệnh có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).

Bên cạnh đó, dự thảo cũng bổ sung giải pháp nhằm nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước, đó là: Thuốc không lưu hành trên thị trường trong 5 năm kể từ ngày được cấp phép lưu hành thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành. Quy định này không áp dụng đối với thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có không quá 3 Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhằm bảo đảm duy trì nguồn cung ứng đối với các thuốc này.

Có thể bạn quan tâm

Đại diện lãnh đạo Bộ Y tế, Sở Y tế Hà Nội và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người tặng hoa tri ân gia đình người hiến tạng. (Ảnh: CƯƠNG QUYẾT)

Xem hiến tạng là một lựa chọn tự nguyện, nhân văn và có trách nhiệm với cộng đồng

Ghép tạng là một trong những thành tựu y học vĩ đại nhất, mở ra cơ hội sống mới cho hàng triệu bệnh nhân mắc các bệnh lý suy tạng giai đoạn cuối. Tuy nhiên, phép màu y học ấy chỉ có thể trở thành hiện thực khi có những tấm lòng nhân ái, dũng cảm chấp nhận buông bỏ nỗi đau mất mát để trao đi một phần cơ thể của người thân yêu.

Bảo hiểm xã hội giúp người dân giảm gánh nặng khi khám chữa bệnh. (Ảnh A.T)

Bắc Ninh: Tăng cường kiểm soát quy trình, bảo đảm quyền lợi người tham gia bảo hiểm y tế

Trước phản ánh người dân đã đóng tiền mua thẻ bảo hiểm y tế nhưng chưa ghi nhận gia hạn trên hệ thống, Bảo hiểm xã hội tỉnh Bắc Ninh đã khẩn trương phối hợp các đơn vị liên quan tổ chức rà soát, chấn chỉnh sai phạm, đồng thời khuyến nghị, hướng dẫn các biện pháp để người tham gia bảo hiểm bảo vệ quyền lợi của mình. 

Tiến sĩ, bác sĩ Nguyễn Quốc Thái, Phó Viện trưởng Viện Tim mạch và ê-kíp thực hiện kỹ thuật TAVI cho người bệnh. (Ảnh: BVCC)

Lần đầu thực hiện TAVI tại Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình, cứu người bệnh 80 tuổi hẹp van tim nặng

Lần đầu tiên, Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình thực hiện thành công kỹ thuật thay van động mạch chủ qua đường ống thông (TAVI) cho người bệnh 80 tuổi bị hẹp khít van động mạch chủ, suy tim và nhiều bệnh nền. Thành công này mở thêm cơ hội tiếp cận kỹ thuật tim mạch chuyên sâu cho người dân ngay tại địa phương.

Bệnh viện Đa khoa tỉnh Ninh Bình - nơi tiếp nhận và điều trị cho người bệnh đến từ nhiều địa phương trong tỉnh và khu vực lân cận.

Bước tiến mới trong phẫu thuật gan tại Ninh Bình

Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Ninh Bình vừa thực hiện thành công ca phẫu thuật nội soi cắt gan trung tâm cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan trên nền xơ gan do viêm gan B. Đây là kỹ thuật chuyên sâu, có độ khó cao trong phẫu thuật gan mật, hiện mới được triển khai tại một số trung tâm có nhiều kinh nghiệm.

Nhiều đồng bào dân tộc thiểu số Raglai đến khám bệnh, theo dõi sức khỏe tại điểm Trạm Y tế Phước Kháng thuộc Trạm Y tế xã Thuận Bắc, tỉnh Khánh Hòa. (Ảnh: NGUYỄN TRUNG)

Khánh Hòa nâng chất lượng chăm sóc sức khỏe cho đồng bào dân tộc thiểu số

Từ những điểm trạm giữa vùng khó, cán bộ y tế đang từng ngày đưa dịch vụ chăm sóc sức khỏe đến gần hơn với đồng bào dân tộc thiểu số. Nhưng để tuyến y tế cơ sở thật sự trở thành “lá chắn” đầu tiên bảo vệ sức khỏe cộng đồng, không chỉ có sự tận tâm của người thầy thuốc, mà cần một nền tảng đủ mạnh về nhân lực, cơ sở vật chất.

Bệnh viện Hoàn Mỹ Đà Lạt chính thức đưa vào hoạt động đơn nguyên thận nhân tạo. (Ảnh: MAI VĂN BẢO)

Lâm Đồng: Khai trương đơn nguyên thận nhân tạo tại Bệnh viện Hoàn Mỹ Đà Lạt

Sáng 11/8, tại phường Xuân Hương-Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Bệnh viện Hoàn Mỹ Đà Lạt - thành viên Tập đoàn Y khoa Hoàn Mỹ, chính thức khai trương và đưa vào hoạt động đơn nguyên thận nhân tạo, góp phần đáp ứng nhu cầu điều trị suy thận mạn, đồng thời mang đến cho người dân thêm lựa chọn điều trị thuận tiện tại địa phương.

Kính áp tròng ngày nay không đơn thuần là một sản phẩm mang tính thẩm mỹ mà đã trở thành một trong những giải pháp hỗ trợ điều chỉnh thị lực được nhiều người lựa chọn. (Ảnh: Anh Thư)

Bảo vệ thị lực cho thế hệ trẻ: Yêu cầu cấp thiết trong thời đại số

Không phải đến khi nhìn mờ, nhức mắt hay độ cận tăng mới cần quan tâm đến thị lực. Trong một xã hội mà đôi mắt phải làm việc nhiều hơn cùng màn hình, công việc và nhịp sống hiện đại, chăm sóc thị lực đang dần chuyển từ tâm thế “có vấn đề mới xử lý” sang chủ động phòng ngừa, theo dõi và lựa chọn giải pháp phù hợp.

Quang cảnh Hội nghị khoa học toàn quốc về Công nghệ Sinh học 2026. (Ảnh: Ban Tổ chức cung cấp)

Tiếp tục nghiên cứu tối ưu nuôi cấy tế bào gốc trung mô thúc đẩy các liệu pháp y học tái tạo

Tại hội nghị khoa học toàn quốc về Công nghệ Sinh học 2026 vừa diễn ra tại thành phố Đà Nẵng, Viện Nghiên cứu Ứng dụng Công nghệ Tế bào Mescells có báo cáo chuyên sâu về “Phân tích một số thông số quy trình trọng yếu trong nuôi cấy tế bào gốc trung mô bằng mô hình động học tăng trưởng”.