Điều chỉnh quy định về đăng ký thuốc phù hợp với thực tiễn

Kế thừa những bài học kinh nghiệm khi triển khai các giải pháp chống dịch Covid-19, nhất là việc triển khai Nghị quyết 30/2021/QH15, Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội khóa 15, trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã được cơ quan soạn thảo (Bộ Y tế) đề xuất điều chỉnh một số quy định về đăng ký thuốc phù hợp thực tiễn và linh hoạt trong tình huống cấp bách.
Với những quy định được sửa đổi sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc đăng ký thuốc.
Với những quy định được sửa đổi sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc đăng ký thuốc.

Bộ Y tế nhấn mạnh, mục đích của việc sửa đổi Luật Dược năm 2016 là nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Tiến sĩ Nguyễn Văn Lợi, Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, đối với các quy định về cơ chế gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, sẽ sửa đổi quy định về yêu cầu hồ sơ: chỉ yêu cầu 2 tài liệu với thuốc trong nước, 3 tài liệu với thuốc nước ngoài (thêm Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm); quan trọng nhất là báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Doanh nghiệp được tiếp tục lưu hành thuốc sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định; trừ trường hợp phát hiện thuốc có phát sinh các vấn đề về an toàn, hiệu quả, biến cố trong quá trình sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Các hồ sơ không phát hiện các vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả sẽ không phải thông qua Hội đồng.

Thủ tục hành chính liên quan đăng ký thuốc được đơn giản hóa mức tối đa. Hồ sơ gia hạn sẽ giảm từ 6 tài liệu xuống còn 2 tài liệu đối với thuốc trong nước và còn 3 tài liệu đối với thuốc nước ngoài; hồ sơ thay đổi, bổ sung giảm từ 3 loại tài liệu xuống còn 2 loại tài liệu.

Dự thảo cũng phân loại các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Thời gian thực hiện đăng ký thuốc cũng được rút ngắn. Theo đó, giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng đối với hồ sơ đề nghị cấp được xem xét theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA). Giảm từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung nội dung hành chính, không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Về các quy định liên quan đến bảo đảm thuốc trong các trường hợp cấp bách, chống dịch, TS Nguyễn Văn Lợi chia sẻ, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã luật hóa các cơ chế đặc thù trong chống dịch Covid-19, đã được kiểm nghiệm trong thực tiễn khi triển khai các Nghị quyết 30/2021/QH15, Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội khóa 15, Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của UBTVQH15.

Cho phép thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) đối với thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật.

Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành.

Cho phép miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới (trừ vaccine) sản xuất trong nước sử dụng phòng, chống dịch bệnh có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).

Bên cạnh đó, dự thảo cũng bổ sung giải pháp nhằm nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước, đó là: Thuốc không lưu hành trên thị trường trong 5 năm kể từ ngày được cấp phép lưu hành thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành. Quy định này không áp dụng đối với thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có không quá 3 Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhằm bảo đảm duy trì nguồn cung ứng đối với các thuốc này.

Có thể bạn quan tâm

Hàng trăm gia đình cùng hội ngộ tại Bệnh viện Nam học và Hiếm muộn Hà Nội sáng 28/6.

12 năm gieo hy vọng, tiếp sức hàng chục nghìn gia đình hiếm muộn

Sau 12 năm triển khai, chương trình Tuần lễ Vàng-Ươm mầm hạnh phúc của Bệnh viện Nam học và hiếm muộn Hà Nội đã hỗ trợ hàng chục nghìn lượt người dân chăm sóc sức khỏe sinh sản. Riêng chương trình hỗ trợ 100% chi phí IVF đã giúp 79 gia đình hiện thực hóa giấc mơ làm cha mẹ, với 88 em bé đã chào đời.

Quang cảnh Mít-tinh hưởng ứng Ngày Vệ sinh yêu nước 2026 tại TP Cần Thơ.

Hưởng ứng Ngày Vệ sinh yêu nước 2026: Nâng cao năng lực y tế cơ sở, vì một cộng đồng khỏe mạnh

Ngày 27/6, tại TP Cần Thơ, Cục Phòng Bệnh (Bộ Y tế), Hội Thầy thuốc trẻ Việt Nam phối hợp với Sở Y tế TP Cần Thơ và Unilever Việt Nam, nhãn hàng Lifebuoy tổ chức Mít-tinh hưởng ứng Ngày Vệ sinh yêu nước nâng cao sức khỏe nhân dân 2026 với chủ đề “Vệ sinh phòng bệnh - Sức khỏe nâng cao”.

Quang cảnh hội nghị.

Miễn dịch trị liệu mở ra những bước tiến vượt bậc trong chẩn đoán và điều trị ung thư

Khoa học y học ngày nay đang bước vào một giai đoạn phát triển mới. Đó là sự chuyển dịch từ điều trị theo kinh nghiệm sang điều trị dựa trên bằng chứng; từ điều trị theo tên bệnh sang điều trị theo đặc điểm của từng người bệnh; từ cách tiếp cận “một phác đồ cho nhiều người” sang cá thể hóa cho từng người bệnh cụ thể.

Bác sĩ chuyên khoa II Lê Nam Thắng – Trưởng khoa Ngoại Thần kinh, Phó Giám đốc Trung tâm Thần kinh cùng ekip đã thực hiện cuộc phẫu thuật cho bệnh nhi.

Làm chủ kỹ thuật phẫu thuật động kinh theo chuẩn quốc tế, cứu bé gái khỏi 4 năm co giật

Việc xác định ổ sinh động kinh ở những bệnh nhân không có tổn thương trên MRI được xem là thách thức lớn ngay cả tại các trung tâm thần kinh hàng đầu thế giới. Tuy nhiên, bằng kỹ thuật điện cực nội sọ và lập bản đồ chức năng vỏ não, các bác sĩ đã điều trị thành công cho bệnh nhi 14 tuổi mắc động kinh kháng thuốc.

Các đại biểu nhấn nút khai trương hệ thống Trung tâm Phẫu thuật Robot Công nghệ cao đầu tiên theo mô hình đa kết nối.

Khai trương hệ thống Trung tâm Phẫu thuật Robot Công nghệ cao đầu tiên theo mô hình đa kết nối

Lần đầu tiên tại Việt Nam, một hệ sinh thái phẫu thuật robot được xây dựng theo mô hình đa kết nối giữa nhiều chuyên khoa, nhiều bệnh viện và các đối tác công nghệ quốc tế. Hệ thống quy tụ nhiều nền tảng robot ngoại khoa hiện đại, hướng tới nâng cao chất lượng điều trị và mở rộng cơ hội tiếp cận kỹ thuật cao cho người bệnh.

Trung tướng, Giáo sư, Tiến sĩ Trần Viết Tiến, Giám đốc Học viện Quân y phát biểu tại hội nghị.

Học viện Quân y đổi mới đào tạo y khoa đáp ứng yêu cầu đánh giá năng lực hành nghề khám, chữa bệnh

Sáng 27/6, tại Thanh Hóa, Học viện Quân y tổ chức hội nghị Đào tạo y dược thường niên lần thứ 15 năm 2026 với chủ đề: “Đáp ứng yêu cầu kỳ thi đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh: Nhiệm vụ và giải pháp”. Trung tướng, Giáo sư, Tiến sĩ Trần Viết Tiến, Giám đốc Học viện Quân y chủ trì hội nghị.

Quang cảnh tọa đàm.

Phế cầu khuẩn tiếp tục là mối đe dọa với trẻ nhỏ

Bệnh do phế cầu khuẩn vẫn là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây viêm phổi, viêm màng não và nhiễm khuẩn huyết ở trẻ em. Trong khi nhiều chủng vi khuẩn ngày càng kháng kháng sinh, các chuyên gia cho rằng tăng cường phòng ngừa từ sớm là giải pháp căn cơ nhằm giảm gánh nặng bệnh tật và tử vong ở trẻ em.

Các bác sĩ mổ thị phạm về bệnh lý thận, tiết niệu

Hợp tác quốc tế nâng tầm Tiết niệu-Thận học Việt Nam

Ngày 26/6, Hội nghị Khoa học thường niên lần thứ 13 của Hội Tiết niệu-Thận học Thành phố Hồ Chí Minh (HUNA 2026) được tổ chức tại tỉnh Lâm Đồng, với chủ đề “Hợp tác quốc tế-Phối hợp liên ngành-Nâng tầm Tiết niệu-Thận học”. Sự xuất hiện nổi bật là trí tuệ nhân tạo trong Tiết niệu học.

Chăm sóc người cao tuổi từ y tế cơ sở nhằm thích ứng với già hóa dân số

Chăm sóc người cao tuổi từ y tế cơ sở nhằm thích ứng với già hóa dân số

Hội thảo khoa học "Nghiên cứu xây dựng mô hình chăm sóc người cao tuổi nhằm thích ứng với già hóa dân số" lấy mô hình chăm sóc bán trú đang vận hành tại phường Long Biên (Hà Nội) làm cơ sở thực tiễn để đánh giá, hoàn thiện và đề xuất nhân rộng trong bối cảnh Việt Nam bước vào giai đoạn già hóa dân số nhanh.

Các đại biểu bấm nút khai trương hoạt động Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình

Đưa dịch vụ y tế chất lượng cao đến với người dân

Ngày 26/6, Bộ Y tế tổ chức Lễ khai trương hoạt động Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình, đánh dấu bước phát triển quan trọng trong chiến lược nâng cao năng lực y tế tuyến cuối và mở rộng cơ hội tiếp cận dịch vụ y tế chất lượng cao cho người dân khu vực phía nam Đồng bằng sông Hồng và Bắc Trung Bộ.

Ảnh minh họa.

Cấp cứu làn da bị cháy nắng sau kỳ nghỉ ở biển

Sau những ngày vui chơi dưới nắng biển, không ít người rơi vào tình trạng da đỏ rát, bỏng nắng, thậm chí bong tróc và sạm màu. Theo các chuyên gia da liễu, đây không chỉ là vấn đề thẩm mỹ mà còn là dấu hiệu tổn thương viêm cấp do tia cực tím gây ra. 

[Video] Khám phá bên trong Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình

[Video] Khám phá bên trong Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình

Từ ngày hôm nay 26/6, Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình chính thức đi vào hoạt động. Đây không chỉ là dấu mốc của một công trình y tế trọng điểm. Mà còn là bước chuyển quan trọng trong hành trình đưa dịch vụ y tế chất lượng cao đến gần hơn với người dân.