Sau tám năm thực hiện Luật Dược năm 2016, ngành dược Việt Nam đạt được nhiều thành tựu quan trọng, nhưng cũng bộc lộ một số hạn chế, bất cập. Đó là đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới; một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành. Để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng dự án luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết.
Năm chính sách liên quan lĩnh vực dược đã được Quốc hội thông qua là: Tăng cường hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân; bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh trong tình hình mới; nâng cao hiệu quả quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp tình hình phát triển kinh tế-xã hội và thông lệ quốc tế; đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước; tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế-xã hội và hội nhập quốc tế.
Nội dung xuyên suốt tại năm chính sách nhằm giải quyết kịp thời những khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống đại dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ thuốc khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân. Mặt khác, đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp, tạo điều kiện thuận lợi cao nhất cho doanh nghiệp nhưng vẫn bảo đảm chất lượng thuốc; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành.
Trên cơ sở năm chính sách, Bộ Y tế đã xây dựng dự thảo luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược với nhiều điểm mới. Đó là việc thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt để kịp thời giải quyết thuốc, vắc-xin trong trường hợp phát sinh những diễn biến bất thường (đại dịch là một thí dụ). Các cơ chế đặc thù này đã được Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ ban hành, nay được luật hóa. Sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm bổ sung các chính sách phù hợp, mang tính đột phá để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị.
Đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp phát triển kinh tế-xã hội và tăng nguồn cung ứng thuốc cho người dân, như bổ sung một số loại hình kinh doanh và phương thức kinh doanh mới nhằm tạo hành lang pháp lý để quản lý các loại hình kinh doanh mới phát sinh trong thực tiễn và phù hợp xu thế hội nhập, phát triển kinh tế-xã hội trong tình hình mới. Mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam theo hướng cho phép các doanh nghiệp FIE tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam...
Việc đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân sẽ được triển khai nhưng vẫn bảo đảm kiểm soát được chất lượng, an toàn, hiệu quả, phù hợp thông lệ quốc tế. Đó là việc đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ ba tháng xuống còn 15 ngày làm việc... Cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn...
Phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn nhằm kịp thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa, trong đó có cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Mở rộng việc thừa nhận, công nhận, áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước trên thế giới làm cơ sở đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài nhằm bảo đảm nguồn cung nguyên liệu phục vụ các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam, tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc phục vụ điều trị.
Dự thảo luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng đưa ra các giải pháp tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá năm 2023 và bảo đảm tính đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh là mặt hàng mà người dân không có sự lựa chọn thông qua việc quản lý giá kê khai, giá bán buôn thuốc dự kiến nhằm hạn chế tầng nấc trung gian đã được quản lý hiệu quả trong thời gian qua.
