Việt Nam sở hữu nguồn tài nguyên dược liệu phong phú với khoảng 5.000 loài cây thuốc, cùng kho tàng y học cổ truyền được hình thành và lưu truyền qua nhiều thế hệ. Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe bằng các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên ngày càng gia tăng trên thế giới, Nam dược đang đứng trước cơ hội lớn để phát triển thành ngành kinh tế giá trị cao, gắn với y tế, du lịch chữa bệnh và công nghiệp dược liệu.
Định hướng phát triển y học cổ truyền, dược liệu và kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại cũng nhiều lần được Đảng, Nhà nước xác định là một trong những nhiệm vụ quan trọng trong chiến lược chăm sóc sức khỏe nhân dân và phát triển nguồn dược liệu trong nước.
Tuy nhiên, tiềm năng lớn vẫn chưa đồng nghĩa với khả năng chuyển hóa thành sức mạnh kinh tế thực sự. Thực tế cho thấy, lĩnh vực Nam dược hiện vẫn gặp nhiều khó khăn về cơ chế quản lý, tiêu chuẩn đánh giá và điều kiện sản xuất. Nếu không sớm tháo gỡ những “điểm nghẽn” về thể chế, nguồn tài nguyên dược liệu và tri thức y học cổ truyền của Việt Nam sẽ khó phát huy đầy đủ giá trị trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng gia tăng.
Những vấn đề đặt ra từ thực tiễn
Trên thực tế, nhiều cơ sở sản xuất Nam dược hiện vẫn gặp không ít trở ngại trong quá trình đăng ký, công bố và phát triển sản phẩm.
Vướng mắc lớn nhất nằm ở cơ chế phân loại đối với các sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu truyền thống. Với nhiều nguyên liệu quen thuộc như: gừng, nghệ, tỏi..., nếu đăng ký dưới dạng thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì không được phép công bố công dụng điều trị. Trong khi đó, nếu phát triển theo hướng thuốc chữa bệnh, sản phẩm lại phải đáp ứng quy trình nghiên cứu, thử nghiệm với yêu cầu cao về thời gian, kinh phí và hồ sơ chuyên môn.
Khoảng cách giữa hai nhóm quy định này khiến nhiều sản phẩm Nam dược rơi vào tình trạng khó định vị pháp lý. Trong khi chưa đủ nguồn lực để phát triển theo quy trình thuốc hiện đại, nhiều sản phẩm cũng khó phát huy đầy đủ giá trị nếu chỉ được xếp vào nhóm hỗ trợ sức khỏe.
Không chỉ vướng ở khâu phân loại, quá trình chuẩn hóa dược liệu cũng đang đặt ra nhiều thách thức. Khác với thuốc hóa dược có thành phần ổn định, dược liệu là “vật sống”, chịu tác động của khí hậu, thổ nhưỡng, vùng trồng và mùa vụ. Cùng một loại cây thuốc nhưng hàm lượng hoạt chất có thể khác nhau tùy điều kiện canh tác và phương pháp chế biến. Điều này khiến việc áp dụng cơ học các tiêu chuẩn đánh giá của thuốc hiện đại vào Nam dược gặp nhiều khó khăn từ thực tiễn.
Thực tế này cho thấy, việc xây dựng hệ thống tiêu chuẩn phù hợp hơn với đặc tính của dược liệu và bài thuốc y học cổ truyền đang trở thành vấn đề cần tiếp tục nghiên cứu, vừa bảo đảm yêu cầu quản lý chất lượng, vừa tạo điều kiện để sản phẩm truyền thống phát triển bài bản.
Việc áp dụng tiêu chuẩn GMP nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm là yêu cầu tất yếu. Tuy nhiên, chi phí đầu tư nhà xưởng, dây chuyền và hệ thống quản lý chất lượng ở mức cao đang tạo áp lực lớn đối với nhiều cơ sở sản xuất truyền thống trong quá trình chuyển đổi và mở rộng quy mô.
Chuẩn hóa Nam dược vì vậy không đồng nghĩa với việc xóa bỏ hoàn toàn tính đặc thù của dược liệu tự nhiên hay buộc mọi cơ sở phải vận hành theo mô hình công nghiệp quy mô lớn. Điều quan trọng hơn là xây dựng được hệ thống kiểm soát chất lượng phù hợp, truy xuất được nguồn gốc dược liệu và bảo đảm tính an toàn, ổn định của sản phẩm.
Bên cạnh câu chuyện sản xuất, bài toán nhân lực trong lĩnh vực y học cổ truyền cũng đặt ra yêu cầu cần được nhìn nhận phù hợp hơn. Hiện nay, vẫn còn những lương y có nhiều năm kinh nghiệm thực tiễn, lưu giữ các bài thuốc và phương pháp điều trị dân gian có giá trị, nhưng gặp khó khăn trong việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về thủ tục, bằng cấp hoặc điều kiện hành nghề theo quy định hiện hành.
“Bằng chứng thực tiễn” cần được nghiên cứu và khai thác hiệu quả
Một vấn đề đang được đặt ra hiện nay là cách thức đánh giá hiệu quả của Nam dược phù hợp hơn với đặc thù của y học cổ truyền.
Trên thực tế, nhiều dược liệu và bài thuốc Nam đã được sử dụng trong cộng đồng qua nhiều thế hệ, trong đó có giai đoạn phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân và bộ đội trong điều kiện chiến tranh, thiếu thốn thuốc men. Bên cạnh đó, nhiều cơ sở y học cổ truyền hiện cũng đang lưu giữ lượng lớn hồ sơ điều trị thực tế được tích lũy qua nhiều năm hoạt động.
Những dữ liệu từ thực tiễn sử dụng lâu dài này được xem là nguồn tham khảo quan trọng trong quá trình nghiên cứu, đánh giá và chuẩn hóa Nam dược. Tuy nhiên, “bằng chứng thực tiễn” không thay thế nghiên cứu khoa học, mà là nguồn dữ liệu hỗ trợ quá trình sàng lọc, đánh giá và chuẩn hóa các sản phẩm có lịch sử sử dụng lâu dài trong cộng đồng.
Không chỉ là câu chuyện của riêng ngành y tế
Trong những năm gần đây, phát triển y học cổ truyền đã được Đảng, Nhà nước và ngành y tế nhiều lần nhấn mạnh như một định hướng quan trọng gắn với bảo tồn bản sắc dân tộc và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Phát biểu tại các hội nghị về y học cổ truyền năm 2025, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhiều lần nhấn mạnh yêu cầu tiếp tục rà soát, hoàn thiện các quy định pháp luật nhằm tháo gỡ khó khăn cho lĩnh vực y học cổ truyền, tạo hành lang pháp lý phù hợp để các giá trị y học dân tộc được bảo tồn và phát huy hiệu quả trong thực tiễn.
Điều đáng chú ý là vấn đề đặt ra hiện nay không phải là nới lỏng tiêu chuẩn quản lý, mà là xây dựng cơ chế đánh giá phù hợp hơn với từng nhóm sản phẩm và đặc thù của y học cổ truyền.
Thực tế, ngay trong lĩnh vực y tế, cơ chế quản lý cũng đã được phân tầng theo đặc tính của từng nhóm sản phẩm khác nhau. Thuốc hóa dược, vaccine, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thiết bị y tế hay dược liệu đều có quy trình đánh giá riêng về mức độ rủi ro, hiệu quả và yêu cầu quản lý.
Vì vậy, vấn đề đặt ra đối với Nam dược không phải là tạo ra “ngoại lệ” trong quản lý, mà là tiếp tục hoàn thiện cơ chế đánh giá phù hợp hơn với đặc tính của dược liệu và bài thuốc y học cổ truyền, trên cơ sở khoa học, dữ liệu thực tiễn và yêu cầu bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
Nhìn rộng hơn, đây không còn đơn thuần là câu chuyện của riêng ngành y tế, mà liên quan trực tiếp tới chiến lược phát triển kinh tế dược liệu, an ninh y tế và giá trị tri thức y học dân tộc.
Hoàn thiện thể chế để khơi thông nguồn lực
Từ những vấn đề đặt ra trong thực tiễn, yêu cầu tiếp tục hoàn thiện hành lang pháp lý cho lĩnh vực Nam dược đang trở nên cần thiết hơn bao giờ hết.
Theo đó, đối với các sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu và thực phẩm truyền thống đã có lịch sử sử dụng lâu dài trong cộng đồng, việc nghiên cứu cơ chế đánh giá phù hợp hơn trên cơ sở kế thừa dữ liệu thực tiễn và dữ liệu an toàn cần tiếp tục được xem xét.
Cùng với đó, quá trình chuẩn hóa Nam dược cũng cần được nhìn nhận theo hướng hỗ trợ nâng cao chất lượng thay vì chỉ đặt trọng tâm vào quy mô đầu tư. Đối với nhiều cơ sở nhỏ và vừa, đặc biệt là các cơ sở lưu giữ bài thuốc gia truyền, khó khăn lớn nhất hiện nay không chỉ nằm ở công nghệ mà còn ở khả năng tiếp cận hệ thống kiểm nghiệm, vùng trồng đạt chuẩn và dây chuyền sản xuất phù hợp.
Thực tế, nhiều cơ sở Nam dược trong nước đã chủ động đầu tư dây chuyền sản xuất, vùng trồng và hệ thống kiểm soát chất lượng theo hướng hiện đại. Tuy nhiên, theo đại diện Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Vi Diệu Nam - thương hiệu Lão Nhà Quê, khó khăn hiện nay không chỉ nằm ở chi phí đầu tư mà còn ở việc tiếp cận cơ chế đánh giá và chuẩn hóa phù hợp với đặc thù của dược liệu truyền thống.
Do đó, việc hình thành các trung tâm kiểm nghiệm, nghiên cứu, sản xuất hoặc hỗ trợ kỹ thuật dùng chung có thể là hướng cần tiếp tục nghiên cứu nhằm giúp các cơ sở truyền thống từng bước chuẩn hóa sản phẩm mà vẫn giữ được nguồn tri thức bản địa.
Cùng với hoàn thiện cơ chế quản lý, việc nâng cao năng lực nghiên cứu, chuẩn hóa vùng trồng, kiểm soát chất lượng và minh bạch dữ liệu cũng là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất Nam dược trong quá trình phát triển.
Việc hoàn thiện thể chế cho Nam dược vì vậy không chỉ nhằm tháo gỡ khó khăn cho lĩnh vực y học cổ truyền, mà còn là yêu cầu đặt ra trong chiến lược phát triển nguồn dược liệu trong nước, nâng cao năng lực tự chủ y tế và phát huy giá trị tri thức y học dân tộc. Nếu tháo gỡ được những điểm nghẽn về cơ chế, Nam dược hoàn toàn có thể trở thành một trong những lợi thế đặc sắc của Việt Nam trong phát triển kinh tế dược liệu và chăm sóc sức khỏe cộng đồng trong giai đoạn mới.
