Nhằm giải quyết những vấn đề vướng mắc đó, đáp ứng yêu cầu của thực tiễn, phù hợp với xu thế phát triển của ngành dược thời gian tới, Bộ Y tế đã xây dựng dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và lấy ý kiến đóng góp của các cơ quan, tổ chức, cá nhân,… trước khi trình Chính phủ, Quốc hội.
Tại kỳ họp lần thứ 7 Quốc hội khoá XV lần này, hồ sơ Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được Chính phủ trình Quốc hội xem xét và thông qua.
Năm 2016, Luật Dược 2016 số 105/2016/QH13 được ban hành, đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ, đạt cấp độ 3,5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN…; góp phần quan trọng vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân,…
Tuy nhiên, sau hơn 7 năm triển khai, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ những hạn chế, bất cập.
Trong những năm qua, để thực hiện mục tiêu bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, Bộ Y tế đã có nhiều chủ trương, chính sách và triển khai thực hiện, trong đó việc bảo đảm nguồn cung ứng thuốc để đáp ứng đủ, kịp thời nhu cầu của phòng bệnh, chữa bệnh của người dân bao gồm cả nhu cầu sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh và ngoài thị trường.
Tuy nhiên, có thể có một số thời điểm một số thuốc chưa kịp gia hạn giấy đăng ký lưu hành; một số thuốc thuộc nhóm thuốc rất hiếm (thí dụ: thuốc chống độc, giải độc tố, huyết thanh kháng nọc rắn,…) thiếu nguồn cung cục bộ.
Để giải quyết tình trạng thiếu thuốc nêu trên, Bộ Y tế đã triển khai một số nội dung.
Về việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trong năm 2023, Bộ Y tế đã trình cấp có thẩm quyền các văn bản nhằm bảo đảm thuốc, thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của người dân: Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội cho phép các thuốc đủ điều kiện được gia hạn duy trì hiệu lực lưu hành đến hết năm 2024; Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 04/3/2023 của Chính phủ về việc tiếp tục thực hiện các giải pháp để bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế; ban hành và triển khai các văn bản quy phạm pháp luật làm cơ sở cho việc bảo đảm hậu cần và nguồn cung lĩnh vực dược.
Tính tại thời điểm hiện tại đang có trên 23.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực với khoảng 800 hoạt chất các loại nên bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám chữa bệnh.
Bên cạnh việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Bộ Y tế cũng đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu cho các thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong một số trường hợp: cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung, thuốc cấp cứu, thuốc chống độc để phục vụ cho nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh viện; hàng năm cấp phép nhập khẩu vaccine sốt vàng để sử dụng cho các chiến sĩ trong lực lượng gìn giữ hoà bình tại Nam Sudan.
Khi đại dịch Covid-19 xảy ra, Bộ Y tế đã nỗ lực trong việc cấp phép nhập khẩu vaccine phòng Covid-19, thuốc điều trị Covid-19 để bảo đảm công tác cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân.
Ngoài ra, Bộ Y tế thường xuyên có văn bản chỉ đạo các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện các công tác mua sắm, dự trù để bảo đảm đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, đặc biệt vào các dịp lễ, tết, thời tiết giao mùa (đông-xuân, xuân-hè, …) là thời điểm có nguy cơ gia tăng các ca bệnh.
Bộ Y tế cho biết, các biện pháp trên có thể giải quyết tạm thời tình trạng thiếu thuốc cục bộ, tuy nhiên để giải quyết các vấn đề liên quan đến bảo đảm cung ứng thuốc một cách triệt để và lâu dài thì cần điều chỉnh các chính sách phù hợp với thực tiễn, trong đó sửa đổi Luật Dược là giải pháp trọng tâm hàng đầu.
Một số nội dung trong Luật Dược sửa đổi nhằm hướng tới nội dung này bao gồm: Sắp xếp lại hệ thống cơ sở kinh doanh dược, bổ sung thêm một số loại hình kinh doanh, phương thức kinh doanh; đơn giản hoá thủ tục hành chính trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc.
Từ đó, tăng cường khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả đến người dân, đồng thời làm giảm giá thành thuốc và kết quả là giảm chi phí điều trị cho người dân.
Theo Bộ Y tế, dự kiến trong giai đoạn tới, sau khi Luật dược sửa đổi ban hành, Bộ Y tế sẽ trình Chính phủ Nghị định hướng dẫn chi tiết Luật dược sửa đổi và các thông tư liên quan nhằm cụ thể hoá các chính sách tại Luật dược sửa đổi để tăng cường bảo đảm cung ứng thuốc có chất lượng, hạn chế tình trạng thiếu thuốc như giai đoạn vừa qua.
