Đơn giản hóa nhiều thủ tục hành chính lĩnh vực dược

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Bộ Y tế trình Quốc hội đã đề xuất đơn giản hóa thủ tục hành chính, giảm thời gian giải quyết nhiều loại hồ sơ liên quan đến lĩnh vực dược.
Nhiều thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược được đơn giản hóa để tạo thuận lợi cho người dân và doanh nghiệp.
Nhiều thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược được đơn giản hóa để tạo thuận lợi cho người dân và doanh nghiệp.

Bộ Y tế cho biết, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được xây dựng theo hướng đổi mới mạnh mẽ quy trình, cắt giảm tối đa thủ tục hành chính; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành... nhằm tạo thuận lợi nhất cho người dân và doanh nghiệp.

Cụ thể như bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc để triển khai phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 4/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vaccine, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm nhằm giảm thời gian chờ kết quả kiểm nghiệm, tiết kiệm chi phí bảo quản thuốc và tăng khả năng cung ứng thuốc.

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế các địa phương trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2, mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn; phân cấp về cấp Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng…

Trong công tác gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng sửa đổi, bổ sung một số quy định theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính đồng thời giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc. Thời gian cấp Giấy Đăng ký lưu hành thuốc cũng được giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Y tế.

Doanh nghiệp được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để đảm bảo việc lưu hành thuốc liên tục, tránh đứt gãy nguồn cung, tiết giảm chi phí hành chính.

Có thể bạn quan tâm

Đại diện lãnh đạo Bộ Y tế, Sở Y tế Hà Nội và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người tặng hoa tri ân gia đình người hiến tạng. (Ảnh: CƯƠNG QUYẾT)

Xem hiến tạng là một lựa chọn tự nguyện, nhân văn và có trách nhiệm với cộng đồng

Ghép tạng là một trong những thành tựu y học vĩ đại nhất, mở ra cơ hội sống mới cho hàng triệu bệnh nhân mắc các bệnh lý suy tạng giai đoạn cuối. Tuy nhiên, phép màu y học ấy chỉ có thể trở thành hiện thực khi có những tấm lòng nhân ái, dũng cảm chấp nhận buông bỏ nỗi đau mất mát để trao đi một phần cơ thể của người thân yêu.

Bảo hiểm xã hội giúp người dân giảm gánh nặng khi khám chữa bệnh. (Ảnh A.T)

Bắc Ninh: Tăng cường kiểm soát quy trình, bảo đảm quyền lợi người tham gia bảo hiểm y tế

Trước phản ánh người dân đã đóng tiền mua thẻ bảo hiểm y tế nhưng chưa ghi nhận gia hạn trên hệ thống, Bảo hiểm xã hội tỉnh Bắc Ninh đã khẩn trương phối hợp các đơn vị liên quan tổ chức rà soát, chấn chỉnh sai phạm, đồng thời khuyến nghị, hướng dẫn các biện pháp để người tham gia bảo hiểm bảo vệ quyền lợi của mình. 

Tiến sĩ, bác sĩ Nguyễn Quốc Thái, Phó Viện trưởng Viện Tim mạch và ê-kíp thực hiện kỹ thuật TAVI cho người bệnh. (Ảnh: BVCC)

Lần đầu thực hiện TAVI tại Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình, cứu người bệnh 80 tuổi hẹp van tim nặng

Lần đầu tiên, Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình thực hiện thành công kỹ thuật thay van động mạch chủ qua đường ống thông (TAVI) cho người bệnh 80 tuổi bị hẹp khít van động mạch chủ, suy tim và nhiều bệnh nền. Thành công này mở thêm cơ hội tiếp cận kỹ thuật tim mạch chuyên sâu cho người dân ngay tại địa phương.

Bệnh viện Đa khoa tỉnh Ninh Bình - nơi tiếp nhận và điều trị cho người bệnh đến từ nhiều địa phương trong tỉnh và khu vực lân cận.

Bước tiến mới trong phẫu thuật gan tại Ninh Bình

Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Ninh Bình vừa thực hiện thành công ca phẫu thuật nội soi cắt gan trung tâm cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan trên nền xơ gan do viêm gan B. Đây là kỹ thuật chuyên sâu, có độ khó cao trong phẫu thuật gan mật, hiện mới được triển khai tại một số trung tâm có nhiều kinh nghiệm.

Nhiều đồng bào dân tộc thiểu số Raglai đến khám bệnh, theo dõi sức khỏe tại điểm Trạm Y tế Phước Kháng thuộc Trạm Y tế xã Thuận Bắc, tỉnh Khánh Hòa. (Ảnh: NGUYỄN TRUNG)

Khánh Hòa nâng chất lượng chăm sóc sức khỏe cho đồng bào dân tộc thiểu số

Từ những điểm trạm giữa vùng khó, cán bộ y tế đang từng ngày đưa dịch vụ chăm sóc sức khỏe đến gần hơn với đồng bào dân tộc thiểu số. Nhưng để tuyến y tế cơ sở thật sự trở thành “lá chắn” đầu tiên bảo vệ sức khỏe cộng đồng, không chỉ có sự tận tâm của người thầy thuốc, mà cần một nền tảng đủ mạnh về nhân lực, cơ sở vật chất.

Bệnh viện Hoàn Mỹ Đà Lạt chính thức đưa vào hoạt động đơn nguyên thận nhân tạo. (Ảnh: MAI VĂN BẢO)

Lâm Đồng: Khai trương đơn nguyên thận nhân tạo tại Bệnh viện Hoàn Mỹ Đà Lạt

Sáng 11/8, tại phường Xuân Hương-Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Bệnh viện Hoàn Mỹ Đà Lạt - thành viên Tập đoàn Y khoa Hoàn Mỹ, chính thức khai trương và đưa vào hoạt động đơn nguyên thận nhân tạo, góp phần đáp ứng nhu cầu điều trị suy thận mạn, đồng thời mang đến cho người dân thêm lựa chọn điều trị thuận tiện tại địa phương.

Kính áp tròng ngày nay không đơn thuần là một sản phẩm mang tính thẩm mỹ mà đã trở thành một trong những giải pháp hỗ trợ điều chỉnh thị lực được nhiều người lựa chọn. (Ảnh: Anh Thư)

Bảo vệ thị lực cho thế hệ trẻ: Yêu cầu cấp thiết trong thời đại số

Không phải đến khi nhìn mờ, nhức mắt hay độ cận tăng mới cần quan tâm đến thị lực. Trong một xã hội mà đôi mắt phải làm việc nhiều hơn cùng màn hình, công việc và nhịp sống hiện đại, chăm sóc thị lực đang dần chuyển từ tâm thế “có vấn đề mới xử lý” sang chủ động phòng ngừa, theo dõi và lựa chọn giải pháp phù hợp.

Quang cảnh Hội nghị khoa học toàn quốc về Công nghệ Sinh học 2026. (Ảnh: Ban Tổ chức cung cấp)

Tiếp tục nghiên cứu tối ưu nuôi cấy tế bào gốc trung mô thúc đẩy các liệu pháp y học tái tạo

Tại hội nghị khoa học toàn quốc về Công nghệ Sinh học 2026 vừa diễn ra tại thành phố Đà Nẵng, Viện Nghiên cứu Ứng dụng Công nghệ Tế bào Mescells có báo cáo chuyên sâu về “Phân tích một số thông số quy trình trọng yếu trong nuôi cấy tế bào gốc trung mô bằng mô hình động học tăng trưởng”.