Đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
Hiện có khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng. Thậm chí, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét. Về vấn đề này, ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Vụ trưởng Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) lý giải, theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành. Tuy nhiên, việc tồn đọng hồ sơ là do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Mặt khác, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế đang quá ít. Bên cạnh đó, theo quy định, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Do đó, có hơn 90% số hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi, bổ sung; sau mỗi lần bổ sung, do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.
Để giải quyết vấn đề này, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế. Đồng thời, tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024…
Bên cạnh đó, ông Nguyễn Tử Hiếu cũng cho rằng, tới đây, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế sẽ chuyển đổi sang Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế, nhân lực tăng lên, góp phần xử lý tình trạng hồ sơ tồn đọng. “Chúng tôi cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024”, ông Nguyễn Tử Hiếu nói.
 |
Ngành y tế đang tích cực giải quyết các vấn đề tồn đọng để nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh. |
Bảo đảm cung ứng đủ thuốc
Một số địa phương đang có phản ánh khả năng cung ứng của một số đơn vị tham gia gói thầu tập trung quốc gia còn kém, dẫn đến không cung ứng đủ thuốc. Về nguyên nhân cung ứng thuốc chậm hoặc gián đoạn, đại diện Bộ Y tế cho biết, đối với một số thuốc nhập khẩu từ châu Âu, nhà thầu cung cấp thông tin và tài liệu liên quan đến một số lý do bất khả kháng trong thực hiện hợp đồng. Cụ thể, ảnh hưởng của đại dịch Covid-19, đặc biệt là chính sách Zero-Covid ở một số quốc gia, vùng lãnh thổ… dẫn đến nguồn cung ứng nguyên liệu sản xuất bị tác động, quá tải và đứt gãy nên kế hoạch sản xuất từ doanh nghiệp thay đổi. Mặt khác, lạm phát và biến động địa chính trị tại châu Âu ảnh hưởng đến nguồn nguyên liệu và giá thành sản xuất cũng như kế hoạch sản xuất thuốc. Do đó, sau khi trúng thầu, nhà thầu phải tiến hành thương lượng lại với nhà cung cấp về giá và tiến độ cung cấp. Cũng theo đại diện Bộ Y tế, một số thuốc chậm cung ứng do có số đăng ký hết hạn vào ngày 31/12/2022, mới được gia hạn theo Nghị quyết số 80/2023/QH15 nên bắt đầu được đặt hàng sản xuất từ tháng 2/2023 và cần có thêm thời gian thực hiện các thủ tục nhập hàng và giao hàng.
Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đưa ra một số nguyên nhân chủ quan, do gia hạn nhiều lần đóng mở thầu, kéo dài quá trình lựa chọn nhà thầu nên nhà thầu không dự trữ nhiều hàng vì sản phẩm thuốc có hạn sử dụng. Mặt khác, một số cơ sở y tế quá chậm trễ trong việc thanh toán công nợ với nhà thầu nên nhà thầu dừng cung ứng thuốc cho cơ sở y tế đó.
Gần đây, nhiều cơ sở y tế gặp khó trong việc thiếu thuốc hiếm để điều trị bệnh nhân. Để giúp các cơ sở y tế có biện pháp chủ động trong việc bảo đảm đủ thuốc hiếm, ông Nguyễn Việt Dũng, Phó Cục trưởng Quản lý dược cho biết, đã xây dựng và ban hành Danh mục thuốc hiếm, thuốc không sẵn có. Về đăng ký thuốc, Bộ Y tế cũng ưu tiên thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh; cho phép cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị của cơ sở khám, chữa bệnh; đồng thời cho phép chuyển nhượng các thuốc này giữa các cơ sở khám, chữa bệnh…“Về cơ bản, nguồn cung tổng thể với các thuốc hiếm là không thiếu, chỉ thiếu ở một số cơ sở y tế do còn các khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu do phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm và trong công tác thực hiện mua sắm”, đại diện Bộ Y tế khẳng định.
Để bảo đảm cung ứng đủ thuốc, hiện Bộ Y tế đã đề nghị các nhà thầu trúng thầu khẩn trương rà soát, làm việc với nhà cung cấp đẩy nhanh tiến độ cung ứng các mặt hàng trúng thầu và cam kết bảo đảm cung ứng mặt hàng trúng thầu. Đồng thời, có trách nhiệm cung ứng thuốc thay thế cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng nếu có yêu cầu, không để thiếu thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh của cơ sở y tế. Bộ Y tế cũng đã yêu cầu các đơn vị liên quan cập nhật liên tục danh sách các nhà sản xuất, nhà thầu cung ứng thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để phục vụ cho công tác lựa chọn nhà thầu.
