Tiếp tục xử nghiêm các công ty nước ngoài vi phạm chất lượng thuốc

NDĐT - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra Quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty Robinson Pharma, Inc (Mỹ) với mức 80 triệu đồng và tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời gian sáu tháng.

Trước đó, cơ quan chức năng đã phát hiện công ty này sản xuất các thuốc: viên Shark Cartiligins, SĐK VN-10811-10, số lô S3G109, NSX 29-8-2013, HD 29-8-2016; Triple-Strength Glucosamin, SĐk VN-8477-09, số lô T3G042, NSX 27-8-2013, HD 27-8-2016; thuốc Glucosamin (lọ 60 viên nang cứng) và Glucosamin (6 vỉ x 10 viên nang cứng), SĐK VN-108-10, số lô T3G038, NSX 3-9-2013, HD 3-9-2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ hai theo quy định của pháp luật. Từ năm 2012 đến nay, Công ty Robinson Pharma, Inc đã vi phạm chất lượng hai lần mức độ hai và một lần mức độ ba.

Ngoài ra, Công ty Robinson Pharma, Inc (Mỹ) phải phối hợp với các đơn vị có liên quan thực hiện tái xuất hoặc hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng theo đúng quy định.

Trước đó, ngày 5-9, Cục Quản lý Dược cũng có Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India vì những sai phạm sau: Cung cấp hồ sơ dữ liệu thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc không đúng với thực tế sản xuất; Sản xuất thuốc không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc. Với những sai phạm nghiêm trọng này, Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India đã bị xử phạt 70 triệu đồng, rút toàn bộ số đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam; ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của công ty này trong thời gian hai năm kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực. Đồng thời báo cáo người có thẩm quyền rút giấy phép hoạt động của Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India tại Việt Nam.

Việc hai công ty nói trên cùng một số công ty dược nước ngoài, công ty dược trong nước bị xử phạt trong thời gian qua thể hiện sự cương quyết của của cơ quan quản lý nhà nước trong công tác quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.

Thuốc là một mặt hàng đặc biệt, liên quan đến sức khỏe người tiêu dùng, nên để được cấp phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, thuốc phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn Dược điển Mỹ, Dược điển Anh, tiêu chuẩn Dược điển châu Âu... Các thuốc nước ngoài trước khi được nhập khẩu vào Việt Nam, để được cấp số đăng ký lưu hành (hoặc Giấy phép nhập khẩu) đều phải trải qua các vòng thẩm định hồ sơ chặt chẽ của hội đồng chuyên môn.

Thuốc sau khi đã được cấp số đăng ký lưu hành, hệ thống kiểm nghiệm (các Viện kiểm nghiệm trung ương và các Trung tâm kiểm nghiệm trên toàn quốc) thường xuyên thực hiện công tác hậu kiểm về chất lượng thuốc. Tất cả các trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị xử lý theo quy định (thu hồi, rút số đăng ký lưu hành).

Có thể bạn quan tâm

Lãnh đạo Bệnh viện Y học cổ Hà Đông và Trạm Y tế phường Dương Nội ký kết hợp tác hỗ trợ chuyên môn giữa hai đơn vị.

Kết hợp hài hòa giữa y học cổ truyền và y học hiện đại trong chăm sóc sức khỏe nhân dân

Chiều 28/1, Bệnh viện Y học cổ truyền Hà Đông tổ chức ký kết hợp tác hỗ trợ chuyên môn với Trạm Y tế phường Dương Nội (Hà Nội). Đây là hoạt động nhằm hiện thực hóa Nghị quyết số 72-NQ/TW ngày 9/9/2025 của Bộ Chính trị về một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân.

Sau gần một thập kỷ, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 đã triển khai thành công 8 loại hình ghép mô, tạng và thực hiện hơn 1.000 ca ghép tạng.

Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 đẩy mạnh kỹ thuật công nghệ cao, hướng tới chuẩn quốc tế

Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 đang từng bước chuẩn bị điều kiện triển khai ghép từ người hiến chết tim và ứng dụng phẫu thuật robot trong lấy-ghép tạng. Các lĩnh vực mũi nhọn như y học chính xác, điều trị cá thể hóa, phẫu thuật công nghệ cao và tạo hình-thẩm mỹ là mục tiêu trọng tâm phát triển của bệnh viện trong năm 2026.

Quang cảnh cuộc họp.

Tăng cường phúc lợi động vật đồng hành trong tiếp cận Một Sức khỏe

Ngày 27/1, tại Hà Nội, trong khuôn khổ Đối tác Một Sức khỏe về phòng, chống bệnh lây truyền từ động vật sang người tại Việt Nam, Bộ Nông nghiệp và Môi trường phối hợp Tổ chức Phúc lợi động vật toàn cầu - FOUR PAWS tổ chức Cuộc họp lần thứ ba của Nhóm công tác kỹ thuật về Động vật đồng hành.

Công nghệ phẫu thuật tật khúc xạ SMILE Pro Vision ID giúp dự báo xu hướng thay đổi thị lực.

Công nghệ phẫu thuật tật khúc xạ mới giúp dự báo xu hướng thay đổi thị lực

Bạn Trang Nhung (sinh năm 2016) vừa rời phòng mổ cận bằng công nghệ phẫu thuật tật khúc xạ SMILE Pro Vision ID lúc 11 giờ trưa nay, 26/1. Nhung tâm sự vốn là người sợ đau, nhưng bằng phương pháp này, Nhung không thấy đau gì, thời gian mổ nhanh, phục hồi nhanh và cô còn được dự báo sự thay đổi thị lực trong tương lai. 

Danone Anh thông báo thu hồi sản phẩm sữa Aptamil First Infant Formula 800g trên website hôm 24/1. (Ảnh: Aptamil)

Yêu cầu ngừng kinh doanh sữa Aptamil First Infant Formula do nghi nhiễm độc tố trên các sàn thương mại điện tử

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Cục Thương mại điện tử và Kinh tế số (Bộ Công thương) đề nghị phối hợp quản lý hoạt động kinh doanh thực phẩm trên các sàn thương mại điện tử, liên quan sản phẩm sữa công thức Aptamil First Infant Formula 800g có nguy cơ mất an toàn.