Tiếp tục xử nghiêm các công ty nước ngoài vi phạm chất lượng thuốc

NDĐT - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra Quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty Robinson Pharma, Inc (Mỹ) với mức 80 triệu đồng và tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời gian sáu tháng.

Trước đó, cơ quan chức năng đã phát hiện công ty này sản xuất các thuốc: viên Shark Cartiligins, SĐK VN-10811-10, số lô S3G109, NSX 29-8-2013, HD 29-8-2016; Triple-Strength Glucosamin, SĐk VN-8477-09, số lô T3G042, NSX 27-8-2013, HD 27-8-2016; thuốc Glucosamin (lọ 60 viên nang cứng) và Glucosamin (6 vỉ x 10 viên nang cứng), SĐK VN-108-10, số lô T3G038, NSX 3-9-2013, HD 3-9-2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ hai theo quy định của pháp luật. Từ năm 2012 đến nay, Công ty Robinson Pharma, Inc đã vi phạm chất lượng hai lần mức độ hai và một lần mức độ ba.

Ngoài ra, Công ty Robinson Pharma, Inc (Mỹ) phải phối hợp với các đơn vị có liên quan thực hiện tái xuất hoặc hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng theo đúng quy định.

Trước đó, ngày 5-9, Cục Quản lý Dược cũng có Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India vì những sai phạm sau: Cung cấp hồ sơ dữ liệu thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc không đúng với thực tế sản xuất; Sản xuất thuốc không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc. Với những sai phạm nghiêm trọng này, Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India đã bị xử phạt 70 triệu đồng, rút toàn bộ số đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam; ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của công ty này trong thời gian hai năm kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực. Đồng thời báo cáo người có thẩm quyền rút giấy phép hoạt động của Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India tại Việt Nam.

Việc hai công ty nói trên cùng một số công ty dược nước ngoài, công ty dược trong nước bị xử phạt trong thời gian qua thể hiện sự cương quyết của của cơ quan quản lý nhà nước trong công tác quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.

Thuốc là một mặt hàng đặc biệt, liên quan đến sức khỏe người tiêu dùng, nên để được cấp phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, thuốc phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn Dược điển Mỹ, Dược điển Anh, tiêu chuẩn Dược điển châu Âu... Các thuốc nước ngoài trước khi được nhập khẩu vào Việt Nam, để được cấp số đăng ký lưu hành (hoặc Giấy phép nhập khẩu) đều phải trải qua các vòng thẩm định hồ sơ chặt chẽ của hội đồng chuyên môn.

Thuốc sau khi đã được cấp số đăng ký lưu hành, hệ thống kiểm nghiệm (các Viện kiểm nghiệm trung ương và các Trung tâm kiểm nghiệm trên toàn quốc) thường xuyên thực hiện công tác hậu kiểm về chất lượng thuốc. Tất cả các trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị xử lý theo quy định (thu hồi, rút số đăng ký lưu hành).

Có thể bạn quan tâm

Nhân viên y tế nhập liệu hồ sơ sức khỏe điện tử cho người dân.

Tây Ninh đẩy mạnh số hóa, thu hút nhân lực y tế

Ngày 4/5, Sở Y tế tỉnh Tây Ninh thông tin, tính đến hết quý I/2026, toàn tỉnh đã tạo lập hồ sơ sức khỏe điện tử cho gần 3,1 triệu người, đạt tỷ lệ 96,94%, vượt xa mục tiêu đề ra. Song song đó, bệnh án điện tử đã được triển khai tại 4 bệnh viện, giúp giảm thiểu giấy tờ, nâng cao khả năng lưu trữ và chia sẻ dữ liệu y tế.

[Video] Sự thật về nhịn ăn trước khi chụp CT

[Video] Sự thật về nhịn ăn trước khi chụp CT

Liệu có cần nhịn ăn tuyệt đối trước khi chẩn đoán hình ảnh hay có khung giờ nào là tốt nhất để chụp chiếu hiệu quả tốt nhất? Hãy cùng nghe tư vấn từ Bác sĩ để giải đáp cho thắc mắc này.

Phó Giáo sư, Tiến sĩ Phạm Như Hải, Phó Hiệu trưởng Trường đại học Y Dược (Đại học Quốc gia Hà Nội) hướng dẫn sinh viên về thực hành lâm sàng răng hàm mặt.

Đổi mới đào tạo nhân lực chất lượng cao ngành y tế

Đào tạo bác sĩ nội trú cũng là một hệ đào tạo đặc thù của khối ngành sức khỏe. Trong bối cảnh cả ngành y tế cũng như giáo dục đại học đang đứng trước yêu cầu đổi mới và hội nhập quốc tế, thì việc đào tạo đội ngũ nhân lực này cũng cần phải có những thay đổi.

Bệnh nhân H. và 2 gói thuốc đông y gia truyền giả bị lừa mua.

Cẩn trọng với thuốc đông y gia truyền giả

Thời gian gần đây, nhiều vụ việc sản xuất, kinh doanh thuốc đông y giả liên tục bị cơ quan chức năng phát hiện và thu giữ. Sản phẩm được quảng cáo là thuốc đông y gia truyền có tác dụng chữa bách bệnh, kể cả ung thư, nhưng bên trong lại chứa chất cấm.

Hình ảnh bệnh nhân trước và sau điều trị.

Ung thư biểu mô tế bào đáy tái phát liên tiếp, lời cảnh báo từ bác sĩ

Ung thư biểu mô tế bào đáy (BCC) – loại ung thư da phổ biến nhất – thường có tiên lượng tốt nhưng không hề “vô hại” như nhiều người nghĩ. Trường hợp một bệnh nhân gần 60 tuổi phải phẫu thuật tới 3 lần do tái phát liên tiếp cho thấy tính chất xâm lấn âm thầm, ranh giới khó kiểm soát của bệnh, đặc biệt ở vùng mặt nguy cơ cao.

PlasmaMed - Dấu ấn sản phẩm Thương hiệu quốc gia từ khát vọng làm chủ công nghệ y sinh

PlasmaMed - Dấu ấn sản phẩm Thương hiệu quốc gia từ khát vọng làm chủ công nghệ y sinh

Trong bối cảnh ngành y tế Việt Nam đứng trước yêu cầu đổi mới về công nghệ và nâng cao chất lượng điều trị, việc xuất hiện những sản phẩm “Make in Vietnam” mang hàm lượng khoa học cao không chỉ góp phần cải thiện hiệu quả chăm sóc sức khỏe mà còn khẳng định năng lực nghiên cứu, làm chủ công nghệ của doanh nghiệp trong nước.

Tiến sĩ, bác sĩ Cao Việt Tùng thực hiện thay van động mạch phổi qua da cho bé L.V với sự tư vấn của chuyên gia Hàn Quốc.

Tránh “cưa xương ức” lần hai, bé 14 tuổi được thay van tim qua da chỉ trong 2 giờ

13 năm sau ca phẫu thuật điều trị tứ chứng Fallot, van động mạch phổi dần suy giảm theo quy luật tự nhiên của cơ thể, khiến bé gái đứng trước nguy cơ phải cưa xương ức để thay van lần hai. Tuy nhiên, nhờ kỹ thuật tiên tiến thay van động mạch phổi qua da, em đã có thể tránh được cuộc đại phẫu thêm một lần nữa.