Quốc hội thảo luận về dự án Luật Dược (sửa đổi)

Chưa điều chỉnh các hoạt động về quản lý mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

Về đề nghị bổ sung vào phạm vi điều của dự án Luật Dược sửa đổi (sau đây gọi là dự thảo Luật), các hoạt động về quản lý mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và trang, thiết bị y tế, Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật của Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH) cho biết, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và trang, thiết bị y tế tuy có tác dụng đối với sức khỏe con người nhưng có cơ chế điều chỉnh khác với thuốc. Hiện nay, thực phẩm chức năng được quản lý bằng quy định của Luật An toàn thực phẩm; mỹ phẩm được quản lý bằng Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Luật Hóa chất. Để tiếp tục quản lý tốt hơn những vấn đề này, Bộ Y tế dự kiến sẽ trình Chính phủ xây dựng dự án Luật về trang, thiết bị y tế, Luật về mỹ phẩm trong thời gian tới. Như vậy, các lĩnh vực mà đại biểu Quốc hội (ĐBQH) đề xuất đã và sẽ được điều chỉnh bằng các văn bản luật này. Do đó, đề nghị giữ phạm vi điều chỉnh như dự thảo Luật.

Bên cạnh đó, khoản 15 Điều 7 của dự thảo Luật đã bổ sung quy định cấm quảng cáo, tiếp thị, tư vấn các sản phẩm không phải là thuốc mà có nội dung gây hiểu lầm là thuốc.

Dự thảo Luật đã bổ sung nhiều quy định về y học cổ truyền (YHCT). Đó là: tạo điều kiện phát hiện, đăng ký lưu hành, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ; kế thừa, bảo mật bài thuốc cổ truyền và có chính sách đãi ngộ hợp lý cho người hiến tặng các bài thuốc cổ truyền quý; các bài thuốc do bệnh viện YHCT sản xuất được bán trong hệ thống cơ sở khám, chữa bệnh (KCB) bằng YHCT; miễn thử lâm sàng và một số giai đoạn thử lâm sàng với bài thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận; quy định về gìn giữ và phát huy các bài thuốc quý; cấp chứng chỉ hành nghề (CCHN) cho người hành nghề tại các hộ kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền; tạo điều kiện để cấp CCHN y, dược cổ truyền cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.

Điểm b khoản 4 đã được quy định theo hướng không chào thầu dược liệu nhập khẩu khi dược liệu trong nước đã đáp ứng về yêu cầu điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý theo quy định của Chính phủ; bổ sung quy định về tạo điều kiện để phát triển, nuôi trồng dược liệu tại khoản 7 Điều 8 của dự thảo Luật.

Về vấn đề thời hạn của chứng chỉ hành nghề (CCHN) dược, UBTVQH thấy rằng, việc cấp CCHN năm năm/lần là phù hợp với khuyến nghị của Tổ chức Y tế thế giới, giúp quản lý chất lượng hành nghề, cập nhật kiến thức chuyên môn, nhiều nước trên thế giới cũng quy định thời hạn đối với CCHN dược.

Tuy nhiên, với điều kiện thủ tục hành chính còn đang trong quá trình cải cách, việc quy định cấp CCHN một lần gắn với biện pháp hậu kiểm (quy định thu hồi CCHN dược đối với “người hành nghề không cập nhật kiến thức chuyên môn về dược liên tục trong thời gian hai năm liên tiếp” tại khoản 11 Điều 31) và xử lý nghiêm các trường hợp không đáp ứng điều kiện hành nghề sẽ phù hợp hơn trong giai đoạn hiện nay.

Do còn hai loại ý kiến khác nhau, Quốc hội sẽ xem xét và quyết định một trong hai phương án: cấp CCHN dược một lần và cấp CCHN có thời hạn năm năm. Trên cơ sở này, dự thảo Luật sẽ thể hiện theo ý kiến đa số ĐBQH.

So với Luật Dược năm 2005 chỉ cấp CCHN cho người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, dự thảo Luật lần này quy định bổ sungthêm đối tượng phải có CCHN dược khi hành nghề. Đó là: người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đây là một bước tiến mới nhằm nâng cao chất lượng của người hành nghề. Sau một thời gian thực hiện, Chính phủ sẽ tổng kết, đánh giá để xem xét việc bổ sung đối tượng được cấp CCHN dược.

Có ý kiến đề nghị bổ sung quy định chi tiết về quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất trong dự thảo Luật; quy định quản lý các loại hóa chất bị cấm trong các ngành nhưng được dùng trong sản xuất thuốc, hạn chế bán tràn lan một số loại thuốc dễ gây kháng thuốc (thuốc phòng, chống lao, sốt rét, HIV/AIDS), dự thảo Luật đã chỉnh lý theo hướng, quy định cụ thể việc quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất và thuốc phóng xạ, thuốc hạn chế bán lẻ, hóa chất thuộc danh mục cấm của một số ngành (như Salbutamol/chất tạo nạc) tại các Điều 2, 7, 37, 45 , 64 và Điều 88.

Chưa nên cho phép kinh doanh thuốc qua mạng

Theo UBTVQH, qua thống kê của một số tổ chức quốc tế, có đến 90% thuốc kinh doanh qua mạng là bất hợp pháp và 50% thuốc bán qua mạng là thuốc giả. Do vậy, trong điều kiện hiện nay, để bảo đảm quyền của người dân được tiếp cận với thuốc tốt, chỉ nên quy định cho phép bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh đáp ứng đủ điều kiện và chưa nên cho phép kinh doanh thuốc qua mạng.

Có ý kiến đề nghị quy định về quyền phân phối trực tiếp của các hãng dược phẩm nước ngoài vì hiện nay các thuốc nhập khẩu muốn lưu thông ở Việt Nam phải qua các công ty trung gian, việc này dẫn đến tình trạng đội giá thuốc nhập khẩu, UBTVQH cho rằng, quyền phân phối thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam sẽ được thực hiện theo Luật Thương mại và các cam kết quốc tế và điều ước quốc tế mà Việt Nam tham gia. Do vậy, dự thảo Luật không bổ sung quy định về vấn đề này.

Có ý kiến đề nghị bổ sung quy định nguyên tắc trong quản lý giá thuốc như "bảo đảm quyền được tiếp cận thuốc tốt với giá hợp lý của người sử dụng thuốc", "bảo đảm công bằng và có chính sách ưu đãi thuốc chất lượng cao sản xuất theo công nghệ tiên tiến trong đấu thầu thuốc" và "bảo đảm hài hòa lợi ích của bệnh nhân và nhà cung cấp khi thực hiện nguyên tắc quản lý giá thuốc đối với thuốc biệt dược, thuốc mới, thuốc trong thời gian còn bản quyền để điều trị những bệnh nan y, khó chữa".

Theo UBTVQH, giá thuốc được điều chỉnh bởi các quy định của Luật Giá, Điều 110 của dự thảo Luật đã thể hiện khái quát các nguyên tắc quản lý giá thuốc phù hợp với Luật Giá.

Về thông tin, quảng cáo và khuyến mại thuốc, hiện nay, Luật Thương mại không cho phép khuyến mại thuốc cho người bệnh và cơ sở khám, chữa bệnh. Tuy nhiên, UBTVQH thấy rằng, sẽ hợp lý hơn nếu quy định cho phép các doanh nghiệp dược được hỗ trợ miễn phí thuốc cho bệnh nhân khi điều trị các bệnh hiểm nghèo dưới sự kiểm soát chặt chẽ của cơ quan quản lý nhà nước, tránh tình trạng các doanh nghiệp lợi dụng các chương trình này để bán và quảng cáo thuốc cho người bệnh không có kiến thức đầy đủ về thuốc. Do vậy, dự thảo Luật đã bổ sung quy định này tại Ðiều 45.

Hạn chế các tầng lớp trung gian để giảm giá thuốc

Thảo luận về một số nội dung còn có ý kiến khác nhau của dự thảo Luật Dược (sửa đổi), đại biểu Phạm Khánh Phong Lan (TP Hồ Chí Minh) cho rằng, cần bổ sung các biện pháp quản lý giá thuốc trên cơ sở phân tích nguyên nhân một số mặt hàng thuốc giá vẫn còn cao. Đó là độc quyền nâng giá, nhiều tầng lớn trung gian và cũng như tiêu cực trong kê đơn. Nữ đại biểu đề nghị bổ sung quy định hạn chế các tầng lớp trung gian. Nếu làm được, sẽ góp phần sắp xếp lại mạng lưới lưu thông phân phối thuốc đang quá thừa, với gần 2.000 công ty phân phối.

Về phía bệnh viện, bà Phong Lan đề nghị, không chỉ có một giải pháp đấu thầu, mà cần phải mở hướng về định suất với khung giá thuốc do Bộ Y tế hay Bảo hiểm y tế đàm phán được. Về chuyên môn, phải lưu ý đồng bộ xây dựng phác đồ điều trị chuẩn, chống lạm dụng thuốc cũng như tăng vai trò của hội đồng thuốc và điều trị thì mới trị tận gốc được vấn đề tiêu cực trong kê đơn.

Nữ đại biểu đến từ ngành y tế của TP Hồ Chí Minh giữ quan điểm, phải có chương riêng về quản lý thực phẩm chức năng và mỹ phẩm, vì đang có khoảng trống về cơ sở pháp lý trong quản lý. Thực tế cho thấy, nhiều bất cập từ quảng cáo nhập nhằng với thuốc, tiêu chuẩn đăng ký, thuốc núp bóng thực phẩm chức năng, sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm... dự thảo Luật chưa có. Giải trình của UBTVQH lấy lý do sẽ xây dựng luật, nhưng bao giờ mới có luật và tại sao vấn đề đang rất cần thì không tập trung làm.

Bà Lan đề nghị, lần này, nếu không kịp xây dựng chương riêng, Luật Dược phải có những khoản cấm về những vi phạm trong lĩnh vực này. Nội dung Khoản 15, Điều 7 rất đáng hoan nghênh, nhưng chưa đủ. Đã đến lúc phải nghiêm túc suy nghĩ và thiết lập mô hình tập trung quản lý hiệu quả hơn cho thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm. Rất tiếc, khả năng này chưa được đề cập trong dự thảo Luật.

Cùng ý kiến về quản lý thực phẩm chức năng, đại biểu Nguyễn Minh Phương (TP Cần Thơ) đồng tình với Điều 83 là việc quảng cáo thuốc theo đúng nội dung được Bộ Y tế xác nhận và theo các quy định của pháp luật về quảng cáo; Cấm thông tin quảng cáo, tư vấn, tiếp thị, hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các sản phẩm không phải là thuốc ở Điều 7. Dự kiến được thông qua ở kỳ họp này, khi có hiệu lực thi hành, Luật Dược sửa đổi sẽ siết chặt quản lý thực phẩm chức năng và việc quảng cáo quá mức của thực phẩm chức năng, bởi trong thời gian vừa qua đã gây hiểu lầm cho người dân, làm ảnh hưởng đến sức khỏe và kinh tế của người dân.

Đại biểu Nguyễn Sỹ Cương (Ninh Thuận) cũng nhấn mạnh, không có quy định nào ở trong luật về việc độc quyền nhập khẩu thuốc. Tuy nhiên, trong thực tế lại có chuyện hạn chế trong quá trình cấp phép. Sự hạn chế này đôi khi chỉ diễn ra trong một thời gian ngắn, dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc và qua nhiều tầng lớp trung gian đẩy giá thuốc lên. Thí dụ, một hộp thuốc chữa điều trị viêm gan C, giá các nhà thuốc lớn nhập về Việt Nam khoảng 200 USD (tức là khoảng hơn bốn triệu đồng). Trong khi đó, người bệnh đang phải mua với giá 14 triệu đồng. Thật vô lý nếu người dân ta còn nghèo mà dùng thuốc giá cao như vậy. Do đó, đại biểu tỉnh Ninh Thuận cũng đề nghị rà soát quy định ở trong luật, bổ sung để không có kẽ hở cho việc hạn chế độc quyền nhập khẩu thuốc, dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc và nâng giá thuốc.