Bộ Y tế yêu cầu tăng cường tuân thủ GMP và kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất thuốc

Yêu cầu được đưa ra sau khi các cơ quan chức năng kiểm tra và phát hiện một số hành vi vi phạm về sản xuất, lưu hành thuốc, tuân thủ hồ sơ đăng ký thuốc và các quy định của pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.

Dây chuyền sản xuất thuốc của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm.
Dây chuyền sản xuất thuốc của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã đưa ra các yêu cầu cụ thể nhằm bảo đảm an toàn và chất lượng sản phẩm, việc kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất đến bảo quản, vận chuyển và phân phối cùng như phòng tránh nguy cơ lẫn lộn, nhiễm chéo trong sản xuất đối với các sản phẩm thuốc cũng như các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cho phép.

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bảo đảm duy trì đáp ứng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo đúng quy định của Bộ Y tế trong suốt quá trình sản xuất thuốc cũng như quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (nếu có thực hiện việc sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất thuốc được cho phép); kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, bảo đảm nguyên liệu đưa vào sản xuất đúng mục đích, đúng nguồn gốc xuất xứ, nhà sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và được cung ứng từ cơ sở sản xuất, phân phối nguyên liệu đã được đánh giá nhà cung cấp đầy đủ.

Nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt tại Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc.

Các đơn vị rà soát lại quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, bảo đảm việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã phê duyệt và thẩm định, cũng như thực hiện đầy đủ các quy định về đăng ký lưu hành thuốc.

Trường hợp có thay đổi trong quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích để bảo đảm tính khả thi, tính đúng, tính chính xác của phương pháp, phải khẩn trương thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký lưu hành thuốc, và chỉ được triển khai sau khi đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét, chấp nhận theo quy định.

Các cơ sở sản xuất, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, kiểm soát các hoạt động theo đúng tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP; thực hiện đầy đủ các quy định pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc, thực phẩm bảo vệ (nếu có).

Đồng thời tăng cường công tác tự kiểm tra, rà soát việc tuân thủ GMP, GLP, GSP và các quy định của pháp luật trong quá trình sản xuất, kinh doanh, kịp thời phát hiện, khắc phục các sai sót và chịu trách nhiệm trước pháp luật và các cơ quan quản lý về chất lượng, an toàn của các sản phẩm do cơ sở sản xuất, bao gồm cả các sản phẩm thuốc và sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường công tác thanh tra, giám sát, đối với các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn đặc biệt các cơ sở sản xuất thuốc có hoạt động sản xuất các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm; chủ động nắm bắt thông tin và kiểm tra việc tuân thủ các quy định về sản xuất, việc sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo… và việc duy trì các nguyên tắc GMP, GSP trong hoạt động sản xuất, bảo quản.

Có thể bạn quan tâm

Hình ảnh bệnh nhân trước và sau điều trị.

Ung thư biểu mô tế bào đáy tái phát liên tiếp, lời cảnh báo từ bác sĩ

Ung thư biểu mô tế bào đáy (BCC) – loại ung thư da phổ biến nhất – thường có tiên lượng tốt nhưng không hề “vô hại” như nhiều người nghĩ. Trường hợp một bệnh nhân gần 60 tuổi phải phẫu thuật tới 3 lần do tái phát liên tiếp cho thấy tính chất xâm lấn âm thầm, ranh giới khó kiểm soát của bệnh, đặc biệt ở vùng mặt nguy cơ cao.

PlasmaMed - Dấu ấn sản phẩm Thương hiệu quốc gia từ khát vọng làm chủ công nghệ y sinh

PlasmaMed - Dấu ấn sản phẩm Thương hiệu quốc gia từ khát vọng làm chủ công nghệ y sinh

Trong bối cảnh ngành y tế Việt Nam đứng trước yêu cầu đổi mới về công nghệ và nâng cao chất lượng điều trị, việc xuất hiện những sản phẩm “Make in Vietnam” mang hàm lượng khoa học cao không chỉ góp phần cải thiện hiệu quả chăm sóc sức khỏe mà còn khẳng định năng lực nghiên cứu, làm chủ công nghệ của doanh nghiệp trong nước.

Tiến sĩ, bác sĩ Cao Việt Tùng thực hiện thay van động mạch phổi qua da cho bé L.V với sự tư vấn của chuyên gia Hàn Quốc.

Tránh “cưa xương ức” lần hai, bé 14 tuổi được thay van tim qua da chỉ trong 2 giờ

13 năm sau ca phẫu thuật điều trị tứ chứng Fallot, van động mạch phổi dần suy giảm theo quy luật tự nhiên của cơ thể, khiến bé gái đứng trước nguy cơ phải cưa xương ức để thay van lần hai. Tuy nhiên, nhờ kỹ thuật tiên tiến thay van động mạch phổi qua da, em đã có thể tránh được cuộc đại phẫu thêm một lần nữa.

Quang cảnh hội nghị chiều 28/4 nhằm tháo gỡ khó khăn cho "phòng tuyến" y tế cơ sở trên địa bàn tỉnh Cà Mau.

Cà Mau nhận diện để gỡ khó cho tuyến y tế cơ sở

Kể từ khi chính thức thu gọn từ 164 xuống còn 64 đơn vị (sau hợp nhất tỉnh), hệ thống y tế cơ sở tại Cà Mau đối mặt với không ít khó khăn, nhất là thiếu hụt lãnh đạo, biên chế chuyên môn, cùng hạ tầng chắp vá... Đây là những điểm nghẽn được lãnh đạo Cà Mau nhận diện để sớm khơi thông.

Dự phòng chủ động RSV góp phần ổn định sức khỏe, cải thiện chất lượng sống. Ảnh: Shutterstock

Nhiễm trùng do RSV dễ tiến triển nặng ở người lớn mắc phổi tắc nghẽn mạn tính: Giải pháp nào để kiểm soát?

Theo Bộ Y tế, gần 10% dân số Việt Nam “sống chung” với bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) - nguyên nhân gây tử vong đứng thứ 4 trên toàn thế giới vào năm 2021. Nguy hiểm hơn, bệnh nhân COPD có nguy cơ cao mắc bệnh do virus hợp bào hô hấp (RSV) và có thể dẫn đến các đợt cấp, nhập viện, một số biến chứng khác.