Sửa đổi Luật Dược cần thận trọng, chính xác, đồng bộ

Sáng 12/8, tiếp tục chương trình Phiên họp chuyên đề pháp luật tháng 8, dưới sự điều hành của Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về việc giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Sớm khắc phục khoảng trống pháp lý đối với oxy y tế

Báo cáo một số vấn đề lớn trong tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh nêu rõ, một số ý kiến đại biểu Quốc hội đề nghị bổ sung quy định quản lý đối với thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm điều trị. Thường trực Ủy ban Xã hội nhận thấy, các sản phẩm này không phải là thuốc nên đề xuất không điều chỉnh trong dự thảo Luật.

Về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng: quy định cụ thể loại thuốc được bán lẻ và và các loại thuốc được bán buôn theo phương thức thương mại điện tử; bổ sung một số hành vi bị nghiêm cấm; quy định trách nhiệm bảo mật thông tin của người mua và giao Bộ trưởng Y tế quy định việc tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc và tổ chức việc giao thuốc đến người mua.

Về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, để vừa quản lý chặt chẽ việc lưu hành thuốc nhưng cũng tạo điều kiện cho các loại thuốc đã lưu hành ổn định, an toàn trên thị trường, dự thảo Luật được tiếp tục chỉnh lý theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành để điều chỉnh các bước trong quy trình, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh báo cáo một số vấn đề lớn trong tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật. (Ảnh: DUY LINH)

Trong một số trường hợp thuốc mới, thuốc cần tiếp tục theo dõi hoặc có cảnh báo về chất lượng, an toàn, hiệu quả, sẽ yêu cầu công tác thẩm định hồ sơ hoặc trưng cầu ý kiến của Hội đồng tư vấn; trong một số trường hợp khác, giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ được tự động gia hạn hoặc tự công bố việc thay đổi, bổ sung.

Về quản lý oxy y tế, bà Nguyễn Thúy Anh cho biết, trong báo cáo thẩm tra trình tại Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV, Ủy ban Xã hội đã đề nghị không điều chỉnh sản phẩm oxy y tế tại dự thảo Luật do không phù hợp với phạm vi điều chỉnh của Luật Dược. Trong khi đó, Bộ Y tế vẫn mong muốn đưa quy định về oxy tế vào dự thảo Luật này.

Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, trước đây oxy y tế được điều chỉnh trong các Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, song Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP lại không quy định sản phẩm này. Tiếp tục nhất quán với ý kiến đã nêu tại báo cáo thẩm tra, Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ sớm khắc phục khoảng trống pháp lý đối với sản phẩm này bằng cách ban hành hoặc trình ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật để quản lý oxy y tế và các sản phẩm khí khác dùng trong y tế.

Đây là vấn đề còn có ý kiến khác nhau giữa cơ quan chủ trì soạn thảo và cơ quan chủ trì thẩm tra, Thường trực Ủy ban Xã hội báo cáo và trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét, cho ý kiến chỉ đạo. Nếu cần, có thể nghiên cứu quy định giao Chính phủ quy định chi tiết về khí y tế Nghị quyết của Kỳ họp tới hoặc sửa đổi Luật Khám bệnh, chữa bệnh theo thủ tục rút gọn, trong đó quy định 1 Điều về khí y tế dùng trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, tương tự như quy định về thiết bị y tế dùng trong khám bệnh, chữa bệnh.

Rà soát kỹ xem có "nhóm lợi ích" nào để điều chỉnh

Ủy ban Thường vụ Quốc hội cơ bản đánh giá cao Ủy ban Xã hội, Bộ Y tế cùng các cơ quan có liên quan trong việc tiếp thu, giải trình đầy đủ ý kiến của đại biểu Quốc hội tại Kỳ họp thứ 7 để chỉnh lý dự thảo Luật. Các tài liệu trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã được chuẩn bị nghiêm túc, chất lượng theo đúng quy định.

Phát biểu tại phiên họp, về việc đưa hay không đưa quy định về quản lý oxy y tế vào Luật Dược, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn cho rằng đây là sản phẩm đặc biệt đưa vào cơ thể người để chữa bệnh nên phải được Luật quy định với các quy phạm có tính nguyên tắc.

“Trong khi chưa được điều chỉnh tại các luật, có thể xem xét cân nhắc đưa nội dung này vào Nghị quyết kỳ họp Quốc hội hoặc Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội”, Chủ tịch Quốc hội gợi mở và cho rằng, dù là quy định trong văn bản luật, nghị quyết hay nghị định thì cũng cần phải bao hàm các loại khí sử dụng trong y tế, trong khám, chữa bệnh, không nên chỉ đề cập riêng về oxy y tế.

Quang cảnh phiên họp. (Ảnh: DUY LINH)

Trong trường hợp cần thiết, có thể đưa ra 2 phương án trình tại Hội nghị đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách sắp tới để các đại biểu đánh giá, thảo luận, cho ý kiến thêm.

Đối với quảng cáo thuốc, Chủ tịch Quốc hội nêu thực tế, việc quảng cáo thuốc trên truyền hình hiện nay rất nhiều, nhưng trách nhiệm về bảo đảm chất lượng thuốc vẫn còn bỏ ngỏ. Do vậy, cần có thêm quy định về hậu kiểm để bảo đảm chất lượng thuốc an toàn đối với người sử dụng.

Chủ tịch Quốc hội cho biết, Bộ Chính trị đã có Quy định số 178-QĐ/TW về kiểm soát quyền lực, phòng, chống tham nhũng, tiêu cực trong công tác xây dựng pháp luật. Vì vậy, phải rà soát lại trong dự thảo Luật có nhóm lợi ích nào không để điều chỉnh với tinh thần trách nhiệm rất cao. Đồng thời, đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo là Bộ Y tế phải tiếp thu đầy đủ ý kiến của đại biểu Quốc hội; cơ quan thẩm tra phải có chính kiến rõ ràng, công tâm, khách quan, không bị bất cứ cá nhân nào, tổ chức nào tác động trong quá trình sửa đổi Luật.

Chủ tịch Quốc hội cũng nhấn mạnh 6 chữ “thận trọng, chính xác, đồng bộ” vì quyền lợi hợp pháp của người dân, doanh nghiệp, cơ sở y tế, để Luật sửa đổi khi ban hành có “tuổi thọ” cao, giúp việc chăm sóc sức khỏe người dân tốt hơn, chất lượng hơn.

Kết luận nội dung này, Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh nêu rõ, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cơ bản tán thành với nhiều nội dung của dự thảo Luật được các cơ quan báo cáo, kiến nghị tiếp thu và chỉnh lý; đề nghị Chính phủ chính thức có ý kiến về các nội dung tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật theo quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

Phó Chủ tịch Quốc hội cũng đề nghị cơ quan soạn thảo và cơ quan thẩm tra tiếp tục rà soát dự thảo Luật để bảo đảm thống nhất với các luật có liên quan và điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên; rà soát các thuật ngữ, giải thích từ ngữ để làm tường minh các nội dung.

Thường trực Ủy ban Xã hội tiếp tục phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế, các cơ quan có liên quan xin ý kiến các chuyên gia, đối tượng chịu sự tác động của dự án Luật này, bảo đảm tính khả thi, đột phá của dự thảo Luật trong lĩnh vực phát triển công nghiệp dược.