Vaccine "made in Vietnam" Nano Covax thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3

Thứ Bảy, 12-06-2021, 15:50

Việt Nam đã có vaccine phòng Covid-19 đầu tiên được phêê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn . Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đang nỗ lực nghiên cứu chuyển giao công nghệ vaccine từ nước ngoài. 

Thực hiện chỉ đạo của Đảng, Chính phủ, ngay từ khi dịch bệnh Covid-19 xuất hiện ở Việt Nam, cùng với việc nỗ lực tìm kiếm, tiếp cận, đàm phán, trao đổi với các nhà sản xuất, đối tác phát triển, sản xuất, cung ứng vaccine phòng Covid-19 trên thế giới, Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị nghiên cứu phát triển và sản xuất vaccine trong nước chủ động, tích cực, khẩn trương triển khai các nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vaccine “made in Việt Nam”;

Đồng thời mở rộng tìm kiếm hợp tác chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine từ nước ngoài để nhanh chóng có vaccine phòng chống dịch bệnh chủ động cho Việt Nam.

Theo Bộ Y tế, hiện cả nước có hai nhà sản xuất đang nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid-19, trong đó, một ứng viên vaccine đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là vaccine Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen.

Do điều kiện cấp thiết về vaccine phòng chống dịch bệnh, để thúc đẩy tiến độ nghiên cứu nhằm sớm có vaccine phục vụ công tác phòng chống dịch, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã tổ chức các cuộc họp, thảo luận kỹ và thống nhất cho phép triển khai gối đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tuy nhiên vẫn phải bảo đảm đúng các quy định chặt chẽ về tính khoa học, bảo đảm chất lượng vaccine.

Ngày 11-6-2021, Bộ Y tế đã có Quyết định số 2899/QĐ-BYT về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax phòng Covid-19.

Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng là Học viện Quân y và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh; địa điểm triển khai tại Học viện Quân y, tỉnh Hưng Yên, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh, tỉnh Long An, tỉnh Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh triển khai nghiên cứu. 

Đối tượng nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn lựa chọn và không có bất kỳ tiêu chuẩn loại trừ nào theo đề cương nghiên cứu.

Số lượng đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 dự kiến khoảng 13.000 người để đánh giá tính an toàn, đáp ứng miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine (bao gồm 1.000 đối tượng để đánh giá giữa kỳ về tính an toàn và sinh miễn dịch).

Việt Nam hiện có một ứng viên vaccine phòng Covid-19 khác đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là vaccine Covivac của Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang (IVAC).

Hiện vaccine này đang triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Báo cáo giũa kỳ giai đoạn 1 để chuyển tiếp nghiên cứu giai đoạn 2 tại Thái Bình.

Về quy mô sản xuất trên nền cơ sở vật chất hiện có, IVAC dự kiến quy mô sản xuất khoảng 6 triệu liều vaccine/năm và có thể nâng công suất khi được đầu tư. Trong khi đó, Nanogen dự kiến quy mô sản xuất khoảng 20-30 triệu liều vaccine/năm và có thể nâng công suất khi được đầu tư. Để nâng công suất các nhà sản xuất cần đầu tư thêm các trang thiết bị chuyên dụng và mở rộng nhà xưởng.

Song song đó, Bộ Y tế cũng đang nỗ lực nghiên cứu chuyển giao công nghệ vaccine từ nước ngoài. Ngày 7-5, Bộ trưởng Y tế đã ban hành Quyết định số 2301/QĐ-BYT thành lập Ban Chỉ đạo Chương trình nghiên cứu chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine phòng Covid-19.

Một doanh nghiệp Việt Nam đã thảo luận, đàm phán với Nhà sản xuất Hoa Kỳ về điều kiện chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 từ tinh chất mRNA (vaccine này chỉ cần tiêm một liều duy nhất 5 mg, có khả năng bảo vệ cao (dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2), có nhiệt độ bảo quản 20 độ C - 80 độ C, hiện tại vaccine đã kết thúc thử nghiệm giai đoạn 1, 2).

Nhà máy  đầu tư theo chuẩn công nghệ của nhà sản xuất sẽ có công suất 100-200 triệu liều/năm dự định bắt đầu sản xuất từ quý 4/2021 hoặc quý 1/2022.

Công ty cổ phần Tiến bộ Quốc tế (AIC) đã hỗ trợ liên hệ với Công ty sản xuất vaccine của Nhật Bản theo công nghệ tiên tiến.

Hiện nay, Công ty TNHH MTV vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang xúc tiến đàm phán với đối tác Nhật Bản để sớm tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine cho Việt Nam.

VABIOTECH cũng đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga về việc đóng ống vaccine phòng Covid-19 Sputnik-V từ bán thành phẩm với quy mô năm triệu liều/tháng bắt đầu từ tháng 7-2021, tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.

Triển khai tiêm Vaccine Covid-19

 

THIÊN LAM