THAM GIA TPP - CƠ HỘI VÀ THÁCH THỨC

Hai vấn đề ngành dược quan tâm khi tham gia TPP

Ngành dược được dự báo là một trong những ngành bị ảnh hưởng khá lớn khi Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) có hiệu lực, do thuế suất kéo các mặt hàng thuốc xuất nhập khẩu về 0% và nhất là bản quyền thuốc được thực thi nghiêm ngặt. Bên cạnh đó, TPP cũng mở thêm cơ hội cho ngành sản xuất vắc-xin trong nước.

Kiểm tra chất lượng thuốc tại Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco.
Kiểm tra chất lượng thuốc tại Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco.

Đến nay, những điều khoản chính thức của TPP chưa được công bố, nhưng hai vấn đề được những người trong ngành dược quan tâm để định hướng cho hoạt động sản xuất, kinh doanh của mình là thỏa thuận về thuế suất xuất, nhập khẩu và vấn đề bảo hộ bản quyền trong sản xuất thuốc.

Tuy nhiên, việc cắt giảm thuế nhập khẩu theo nguyên tắc chung của TPP được dự đoán không tác động nhiều tới các đơn vị kinh doanh và người tiêu dùng bởi vì lâu nay thuế nhập khẩu thuốc luôn thấp so với các mặt hàng khác, ở mức từ 0 đến 5% và người tiêu dùng vẫn tiếp cận thị trường thuốc ngoại. Việc thực hiện bảo hộ bản quyền trong TPP dự đoán sẽ ảnh hưởng đến thị trường sản xuất thuốc generic trong nước (thuốc hết thời gian bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ).

Theo một thành viên đàm phán TPP, dữ liệu thử nghiệm tuy là bí mật kinh doanh nhưng bắt buộc phải cung cấp cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi muốn được cấp phép sử dụng, lưu hành dược phẩm nhằm chứng minh độ an toàn. Để có được dữ liệu thử nghiệm đáp ứng yêu cầu, các nhà sản xuất dược phẩm phải đầu tư nhiều thời gian, tài chính, trí tuệ, sức người, trang thiết bị… vì thế, bảo vệ dữ liệu thử nghiệm là nhu cầu thiết yếu của các nhà sản xuất trong lĩnh vực này.

TPP đã đặt ra tiêu chuẩn chung cho việc các nước tham gia cùng giành độc quyền nhất định cho nhà sản xuất có công thử nghiệm trước, khi nộp dữ liệu thử nghiệm cho cơ quan quản lý nhà nước thì họ sẽ giành được thời gian độc quyền nhất định cho các loại thuốc đã được cấp phép và không cấp phép cho những thuốc phát triển sau nếu không có dữ liệu thử nghiệm riêng. Chỉ khi hết thời gian được độc quyền thì các nhà sản xuất sau mới được sản xuất mà không phải thử nghiệm lại. Tuy nhiên, số năm độc quyền, cơ chế thực hiện như thế nào, có quy định linh hoạt cho các nước đang phát triển như Việt Nam hay không thì chưa được công bố.

Phó Cục trưởng Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ Khoa học và Công nghệ) Lê Ngọc Lâm cho biết, dữ liệu thử nghiệm được bảo vệ theo quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ. Theo đó, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có nghĩa vụ bảo mật các dữ liệu, không để bộc lộ trước công chúng, không cho phép người khác tiếp cận đến và sử dụng nhằm mục đích thương mại không lành mạnh và không cấp phép cho bất kỳ ai khác trong thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp phép cho người nộp yêu cầu đầu tiên.

Ngay sau khi có những thông tin ban đầu về TPP, nhiều doanh nghiệp nóng lòng muốn biết cụ thể thời hạn bảo mật dữ liệu thử nghiệm để định hướng đầu tư cho hoạt động của doanh nghiệp mình ngay từ lúc này cũng như tránh khiếu kiện, tranh chấp về sau. Một doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước cho biết, do sản xuất thuốc có nhượng quyền ở Việt Nam rất ít, chủ yếu là sản xuất thuốc hết thời hạn bảo hộ bản quyền, cho nên, cam kết về thời gian bảo hộ dữ liệu thử nghiệm sẽ tác động nhiều đến các đơn vị sản xuất trong nước.

Nếu TPP quy định thời gian bảo hộ kéo dài, các doanh nghiệp trong nước sẽ giảm cơ hội tiếp cận sản xuất thuốc generic. Nếu thời hạn không quá dài nhưng các nhà độc quyền tìm cách cải tiến, thay đổi một vài chi tiết nhỏ trong sản phẩm để kéo dài thời gian bảo hộ cũng khiến nhà sản xuất trong nước khó có cơ hội sản xuất loại thuốc đó. TPP cũng sẽ có những tác động nhất định đến Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 bởi trong đó nêu quan điểm phát triển xây dựng nền công nghiệp dược là tập trung đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế thuốc nhập khẩu.

Tuy nhiên, TPP cũng được dự đoán sẽ định hướng cho các doanh nghiệp trong nước nhìn lại thế mạnh của mình để nghiên cứu, đầu tư và sản xuất thuốc mới và được bảo hộ độc quyền dù con đường này không đơn giản. Về đấu thầu thuốc cũng được dự báo, cánh cửa ưu đãi cho sản phẩm trong nước sẽ dần khép lại khi các hãng dược nước ngoài tham gia bình đẳng với các doanh nghiệp trong nước.

Sáng sủa nhất cho ngành dược khi tham gia TPP là cơ hội thu hút đầu tư cho sản xuất vắc-xin. Theo Thứ trưởng Công thương, Trưởng đoàn đàm phán TPP Trần Quốc Khánh, việc hoàn thiện và tăng cường công tác bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sẽ mở ra cơ hội thu hút đầu tư vào lĩnh vực thuốc sinh học, nhất là với vắc-xin.

Với thế mạnh là một trong những nước sản xuất được nhiều loại vắc-xin, Việt Nam có thêm đầu tư nước ngoài để phát triển các sản phẩm cho mục tiêu xuất khẩu đã được hoạch định. Kế hoạch cổ phần hóa các đơn vị sản xuất vắc-xin trong nước vào cuối năm nay và những năm tiếp theo hy vọng tạo thuận lợi cho việc liên kết đầu tư nước ngoài. PGS Nguyễn Đăng Hiền, Giám đốc Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cho biết, khi Nhà nước giảm đầu tư cho các đơn vị sản xuất vắc-xin, buộc các đơn vị phải tìm vốn đầu tư khác và Hiệp định TPP hy vọng mở ra cơ hội đó để có điều kiện mở rộng sản xuất và xuất khẩu các sản phẩm.

Dù sức ép với ngành dược sẽ đến nhưng Thứ trưởng Công thương Trần Quốc Khánh cho biết, sẽ có lộ trình thực hiện các tiêu chuẩn để phù hợp trình độ phát triển của Việt Nam và ngành dược có đủ thời gian thực hiện lộ trình mới.