Không bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm bắt buộc
Trước đó, ngày 22-6, Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen đã có văn bản xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện vaccine phòng Covid-19 “made in Vietnam” Nano Covax.
Theo đó, trong tình hình dịch bệnh đang cản trở sự phát triển kinh tế của cả nước và thế giới, Công ty Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vaccine Nano Covax phòng Covid-19. Vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt. Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nano Covax hàm lượng 25mcg/ml, trên quy mô 13.000 người.
Tuy nhiên, theo thông tin chính thức từ Bộ Y tế ngày 23-6, quy định của Tổ chức Y tế thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc, giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm đối tượng để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ, làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không?
Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để bảo đảm tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua ba giai đoạn, trên nguyên tắc bảo đảm ba yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Chưa đủ điều kiện cấp phép
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho rằng, cấp phép cho vaccine Nano Covax thời điểm này là chưa đủ cơ sở. Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện tốt nhất cho việc nghiên cứu, sản xuất vaccine. Thậm chí, so kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp các đơn vị, triển khai, rút ngắn thời gian nghiên cứu, nhưng vẫn phải bảo đảm các điều kiện liên quan tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.
“Hiện, vaccine Nano Covax mới triển khai tiêm thử nghiệm mũi 1 giai đoạn 3, chưa tiêm mũi 2, do đó chưa thể cấp phép được. Hơn nữa, sau khi tiêm thử nghiệm mũi 2 còn phải theo dõi sau hai tháng mới đánh giá bước đầu hiệu lực bảo vệ. Sớm nhất đến cuối tháng 7-2021 mới có các dữ liệu ban đầu về kết quả tiêm thử nghiệm giai đoạn 3. Thậm chí, từ dữ liệu ban đầu còn phải xem xét, có vấn đề gì cần bổ sung hay là xem xét rút ngắn thời gian, chứ không phải dữ liệu đó để phục vụ việc cấp phép”, ông Nguyễn Ngô Quang khẳng định.
Để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam, Bộ Y tế hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu, phát triển vaccine trong nước. Thế nhưng, trước khi đưa một loại vaccine ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc, Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, hiệu quả và hiệu lực bảo vệ.
Theo tin từ Học viện Quân y, ngày 22-6, 1.000 tình nguyện viên đầu tiên đã hoàn tất tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3. Tình nguyện viên đầu tiên tham gia tiêm thử nghiệm đợt đầu của giai đoạn 3 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước. Tại khu vực miền bắc, Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tiêm cho khoảng 880 người; phía nam do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh làm đầu mối triển khai, phối hợp các địa phương, tiêm cho hơn 120 người.
Sau khi tiêm vaccine Nano Covax mức liều 25mcg, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định. Dự kiến, đến ngày 30-7, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch của vaccine. Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người đợt đầu tiên, Học viện Quân y tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho bốn loại vaccine Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
